RCP · GUTRON 2,5 mg

Doze

Hipotensiune arterială ortostatică

Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani):

Tratamentul va fi condus şi adaptat în funcţie de tonusul şi de reactivitatea sistemului nervos autonom al pacientului.

Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. În funcţie de răspunsul pacientului şi toleranţa la tratament, această doză poate fi crescută sau scăzută la interval de cel puţin 3 zile. Doza de întreţinere trebuie aleasă individual pentru fiecare pacient pentru a obţine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse.

Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi.

Clorhidratul de midodrină trebuie administrat în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini activităţile zilnice.

Intervalul recomandat între administrări este de 3 – 4 ore.

Prima doză trebuie luată chiar imediat după trezire, a doua la mijlocul zilei şi a treia doză după-amiaza târziu (cu cel puţin 4 ore înainte de culcare pentru a reduce riscul apariţiei hipertensiunii arteriale în clinostatism). Tensiunea arterială în clinostatism şi în ortostatism trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului initial (cel puţin de două ori pe săptămână) iar utilizarea midodrinei trebuie oprită dacă tensiunea arterială în clinostatism creşte excesiv.

Incontinenţa urinară

Adulţi: doza recomandată este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrină de 2 – 3 ori pe zi.

Doza maximă zilnică recomandată: 10 mg clorhidrat de midodrină.

Pentru a preveni apariţia hipertensiunii arteriale, clorhidratul de midodrină nu trebuie administrat după cină sau cu mai puţin de 4 ore înainte de culcare.

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta sub 12 ani

Neexistând date disponibile privind administrarea la această categorie de pacienţi, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Doze la pacienţi vârstnici

Nu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la pacienţii cu insuficienţă renală. În general midodrina este contraindicată la pacienţi cu boală acută renală sau cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu există date disponibile privind administrarea la pacienţi cu aceste afecţiuni.

Mod de administrare

Se administrează oral, cu o cantitate de lichid.

Gutron poate fi administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).

Gutron este un inhibitor al citocromului P450 CYP2D6 şi de aceea poate afecta metabolismul altor medicamente metabolizate de către această izoenzimă (ca de exemplu perfenazină, amiodoronă, metoclopramid). Acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută şi la efecte amplificate ale acestor medicamente. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Gutron împreună cu substanţe vasoconstrictoare, agenţi simpatomimetici şi alte medicamente care pot cauza hipertensiune arterială (cum sunt antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază), deoarece aceasta poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale. Efectul midodrinei poate fi antagonizat de blocanţii α-adrenergici (precum prazosinul, fentolamina). Tratamentul concomitent cu blocanţi α‐ şi β-adrenergici poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atentă. Utilizarea simultană a preparatelor digitalice nu este recomandată deoarece poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia. Utilizarea concomintentă cu corticosteroizi poate determina o creştere sau o depăşire a tensiunii arteriale normale.

Sarcina Nu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). Alăptarea Nu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Gutron pe perioada de alăptare.