RCP · GREGAL 10 micrograme

Doze

Calea de administrare: Administrare inhalatorie.

Doze recomandate

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, cu ajutorul inhalatorului Zonda.

Inhalarea trebuie să aibă loc în acelaşi moment al zilei.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Doza eliberată de o singură capsulă (10 micrograme) este suficientă și reprezintă doza standard pentru tratamentul cu Gregal.

Capsulele Gregal sunt numai pentru administrare prin inhalare; nu trebuie înghiţite.

Capsulele Gregal trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală ușoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/minut) pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut), vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Nu există date relevante referitoare la administrarea bromurii de tiotropiu la copii şi adolescenţi pentru BPOC.

Siguranţa şi eficacitatea bromurii de tiotropiu în fibroza chistică la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare/instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

Inhalatorul Zonda este special conceput pentru capsulele Gregal; nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Capsulele Gregal trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Pacienții nu trebuie să utilizeze alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor Gregal. Recomandați pacientului să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect. Pacientul trebuie să fie conștient de imaginile suplimentare din interiorul capacului cutiei, care ilustrează metoda corectă de introducere a capsulei în inhalator.Instruiți pacientul să nu plaseze NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării.

Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Eliminați inhalatorul Zonda după 15 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 15 capsule) sau după 30 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 30 capsule).

1. Capacul de protecţie împotriva prafului

2. Piesa bucală

3. Baza

4. Dispozitivul pentru perforare

5. Camera centrală

1. Trageți capacul de protecție împotriva prafului, în sus.

2. Țineți ferm baza inhalatorului și deschideți piesa bucală prin tragerea acesteia în sus, în direcția indicată de săgeată.

3. Scoateți o capsulă Gregal din flacon numai înainte de administrare și închideți flaconul. Plasați capsula în camera centrală aflată la baza inhalatorului. Nu păstrați capsula în inhalatorul Zonda.

4. Nu plasați NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării.

5. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

6. Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în sus şi apăsaţi ferm până la capăt complet dispozitivul de perforare o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

7. Expiraţi complet. Este important să expirați departe de piesa bucală. Evitaţi să expiraţi în piesa bucală în orice moment.

8. Introduceţi piesa bucală în gură şi menţineţi capul în poziţie verticală. Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând în interiorul camerei centrale.

Țineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi inhalatorul din gură. Reluaţi respiraţia normală. Repetaţi etapele 7 şi 8 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

9. După utilizare, deschideți din nou piesa bucală și îndepărtați capsula utilizată. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării inhalatorului Zonda.

Capsulele Gregal conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.

Dacă este necesar, pacientul poate şterge piesa bucală a inhalatorului Zonda după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosteroizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC. Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosteroizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu. Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropiu asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropiu nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3). Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Gregal în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea bromurii de tiotropiu în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Gregal, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Gregal la femeie.