RCP · GRANISETRON LABORMED 1 mg

Doze 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Granisetron Labormed trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea terapiei.

Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3 , şi în cazul administrării de granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT. La pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT şi/sau că sunt aritmogene, acestea pot determina consecinţe clinice (vezi pct. 4.4). Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat nicio interacţiune între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină). În plus, nu au fost observate interacţiuni medicamentoase evidente între granisetron şi chimioterapii emetogene. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile la pacienţii anesteziaţi. Medicamentele serotoninergice (de exemplu, SSRI şi IRSN sau buprenorfină cu sau fără naloxonă) Sindromul serotoninergic a fost raportat după utilizarea concomitentă a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (inclusiv SSRI şi IRSN sau buprenorfină cu sau fără naloxonă). Granisetron Labormed trebuie utilizat cu precauție atunci când este administrat concomitent cu medicamente serotoninergice, deoarece riscul de sindrom serotoninergic este crescut (vezi pct. 4.4).

Sarcină Datele provenite din utilizarea granisetron la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de granisetron în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă granisetron sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Granisetron. Fertilitatea La şobolani, granisetron nu a produs niciun efect nociv asupra capacităţii de reproducere sau fertilităţii.