RCP · GRANISETRON KABI 1 mg/ml

Doze

Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie (CINV şi RINV)

Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată)

O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.

Tratament (stare de greaţă acută)

O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg. Dozele de menţinere suplimentare de Granisetron Kabi soluţie injectabilă pot fi administrate la intervale de cel puţin 10 minute. Doza maximă care poate fi administrată în decurs de 24 de ore nu trebuie să depăşească 9 mg.

Asocierea cu corticosteroizi

Eficacitatea granisetronului administrat parenteral poate fi crescută prin asocierea cu o doză intravenoasă de corticosteroid, de exemplu cu 8-20 mg dexametazonă administrată înaintea iniţierii terapiei citostatice sau cu 250 mg metilprednisolon administrate înaintea iniţierii şi imediat după terminarea chimioterapiei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Granisetron Kabi soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste au fost bine stabilite pentru prevenirea şi tratamentul (controlul) stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei. O doză de 10-40 µg/kg corp (până la 3 mg) trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, diluată în 10-30 ml soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute, înaintea iniţierii chimioterapiei. O doză suplimentară poate fi administrată, dacă este necesar, în decurs de 24 ore. Această doză suplimentară trebuie administrată după cel puţin 10 minute de la administrarea iniţială.

Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (PONV)

O doză de 1 mg (10 µg/kg) Granisetron Kabi soluţie injectabilă trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă. Doza maximă de Granisetron Kabi care poate fi administrată în decurs de 24 ore nu trebuie să depăşească 3 mg.

Pentru prevenirea PONV, administrarea trebuie finalizată înainte de inducţia anesteziei.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări privind dozele. Dovezile clinice sunt insuficiente pentru a putea recomanda administrarea soluţiei injectabile la copii şi adolescenţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii (PONV).

Vârstnici şi pacienți cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrarea se poate face fie prin injectare intravenoasă lentă (în decurs de 30 secunde), fie în perfuzie intravenoasă diluată în 20 până la 50 ml soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetronului au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT. La pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT şi/sau că sunt aritmogene, acestea pot avea consecinţe clinice (vezi pct. 4.4). Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat nicio interacţiune între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină). În plus, nu au fost observate interacţiuni medicamentoase evidente între granisetron şi chimioterapii emetogene. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile la pacienţi anesteziaţi. Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN) Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic după administrarea concomitentă de antagoniști ai 5-HT3 și alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN) (vezi pct 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea granisetronului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea granisetronului în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Granisetron Kabi. Fertilitatea La şobolani, granisetronul nu a produs niciun efect nociv asupra capacităţii de reproducere sau fertilităţii.