RCP · GRAFALON 20mg/ml

Grafalon trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor imunosupresoare. Grafalon trebuie administrat sub control medical calificat.

Doza recomandată

Doza de Grafalon depinde de indicaţie. Recomandările privind dozele depind de greutate.

Prevenirea rejecţiei acute de transplant la pacienţi supuşi unor transplanturi alogenice de organe solide Intervalul de dozaj recomandat pentru Grafalon este de 2 – 5 mg/kg şi zi. Dozele cele mai frecvente aparţin intervalului 3 – 4 mg/kg şi zi. Tratamentul trebuie început în ziua efectuării transplantului, pre-, intrasau imediat postoperator. În funcţie de starea pacientului, doza zilnică selectată şi regimul imunosupresor concomitent, durata recomandată a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5 – 14 zile.

Tratamentul rejecţiei acute rezistente la corticosteroizi, apărută în urma transplantului alogenic de organe solide

Intervalul de dozaj recomandat pentru Grafalon este de 3 – 5 mg/kg şi zi. Dozajele cele mai frecvente sunt cuprinse în intervalul 3 – 4 mg/kg şi zi. Durata tratamentului variază în funcţie de organul transplantat şi de răspunsul clinic, de obicei fiind cuprinsă între 5 şi 14 zile.

Prevenirea bolii grefă-contra-gazdă (BGCG) la adulţi, după transplantul de celule stem (TCS) alogene Ca parte a regimurilor de condiţionare mieloablative pentru transplantul de celule stem, doza de Grafalon recomandată este de 20 mg/kg şi zi, administrată de obicei cu 3 zile înainte până la cu o zi înaintea TCS.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Informațiile disponibile indică faptul că pacienții copii și adolescenți nu necesită scheme de dozare diferite de cele pentru pacienții adulți.

Mod de administrare

Grafalon este un concentrat hipotonic de soluţie perfuzabilă cu pH de 3,7 ± 0,3 şi nu este destinat injectării directe. Produsul trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înaintea administrării pe cale intravenoasă la pacient. Este recomandat un raport de diluție de 1:7 (pentru 1 ml de Grafalon se adaugă 6 ml de soluție de clorură de sodiu) pentru a asigura nivelul necesar de osmolalitate. În caz de diluții mai mari și astfel valori pH mai ridicate ale soluției de perfuzie, se pot forma particule. Nu este permisă utilizarea soluţiilor care conţin particule vizibile.

Timpul standard de perfuzie în transplantul de organe solide este de 4 ore, în timp ce în transplantul de celule stem se recomandă o durată de perfuzie de 4 până la 12 ore. În cazul administrării intraoperatorii, de obicei s-a utilizat un timp de perfuzie de 0,5 – 2 ore.

În timpul administrării, pacientul trebuie monitorizat strict în vederea identificării simptomelor de hipersensibilitate sau anafilaxie. Prima doză de Grafalon trebuie administrată cu o viteză redusă de perfuzie în primele 30 minute. Dacă nu apar simptome de intoleranţă, viteza perfuziei poate fi crescută. În cazul reacţiilor anafilactice sau anafilactoide, medicul responsabil trebuie să fie pregătit pentru a acţiona cu promptitudine în cazul unui asemenea eveniment, şi se impune aplicarea tratamentului medical corespunzător.

În alternativă la perfuzia printr-un cateter venos central, se poate alege o venă periferică mare, cu flux crescut. Pentru a ameliora toleranţa sistemică şi locală se recomandă administrarea metilprednisolonului şi/sau a antihistaminicelor. Trebuie luate în considerare aplicarea măsurilor igienice standard la locul injectării, reducerea vitezei de perfuzie şi/sau modificarea locului de acces venos.

Heparina sodică nu trebuie adăugată la soluţia perfuzabilă de Grafalon sau administrată pe aceeaşi cale.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Medicamente imunosupresoare Pe lângă Grafalon, se administrează concomitent, de rutină, alte medicamente imunosupresoare. Nu s-au observat interacţiuni directe între Grafalon şi corticosteroizi, antagonişti ai purinei, inhibitori ai calcineurinei sau inhibitori ai mTOR. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţie, trombocitopenie şi anemie. Prin urmare, pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare asociate trebuie monitorizaţi atent şi se recomandă adaptarea adecvată a regimului terapeutic. Vaccinare Vaccinările cu virusuri vii atenuate sunt contraindicate la pacienţii cu imunosupresie. Răspunsul anticorpic la alte vaccinuri poate fi diminuat (vezi pct. 4.4).

Nu sunt disponibile date cu privire la animale. Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea la femei gravide sau care alăptează. Sarcina Riscul potenţial pentru făt este necunoscut. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la femeile gravide. Alăptarea Cu toate acestea, este posibil ca imunoglobulinele umane să străbată bariera placentară sau să fie excretate prin laptele matern. Prin urmare, decizia de administrare la femeile gravide sau care alăptează trebuie făcută de către medicul curant şi trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu/risc. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.