RCP · GOTENFIA 50 mg

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specialiști reumatologi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative. Pacienţii trataţi cu Gotenfia trebuie să primească Cardul Pacientului.

Doze

Poliartrita reumatoidă

Gotenfia 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi zi a fiecărei luni. Gotenfia trebuie administrat concomitent cu MTX.

Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondiloartrita axială non-radiografică Gotenfia 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obţine de obicei în 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg

Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Gotenfia 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi zi în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.

Nu există o formă farmaceutică pentru Gotenfia care să permită administrarea unei doze în funcție de greutate copiilor cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară care cântăresc mai puțin de 40 kg. Prin urmare, nu este posibil să se administreze Gotenfia pacienților care necesită o doză mai mică de 50 mg. Dacă este necesară o doză diferită, trebuie utilizat un alt medicament cu golimumab.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este de obicei obținut în 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Colita ulcerativă la adulți

Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg

Gotenfia administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2. Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg

Gotenfia administrat în doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2, și după aceea câte 100 mg la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii se pot întrerupe treptat conform recomandărilor din ghidurile de practică medicală.

Datele disponibile sugerează că, de obicei, răspunsul clinic este obținut în 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul pacienților care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți (CUp)

Doza recomandată de Gotenfia pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu colită ulcerativă, este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 1). Gotenfia se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 1: Doza de Gotenfia pentru pacienții copii și adolescenți cu colită ulcerativă

* Medicul poate lua în considerare scăderea dozei de întreținere pentru pacienții care sunt în remisiune la sau după săptămâna 54.

** Această doză nu este disponibilă pentru Gotenfia

Nu sunt disponibile forme dozate de Gotenfia care permit administrarea unei doze de 25 mg de golimumab. Dacă este necesară administrarea unei doze de 25 mg, trebuie utilizat alt medicament cu golimumab.

Pentru administrarea unei doze de 100 mg de golimumab, vezi pct. 4.2 din RCP-ul soluției injectabile în seringă preumplută 100 mg.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în decurs de 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 4 doze). Continuarea terapiei trebuie reanalizată la copiii care nu prezintă semne de beneficiu terapeutic în acest interval de timp.

Omiterea unei doze

Dacă un pacient uită să îşi administreze injecția cu Gotenfia la data planificată, doza omisă trebuie să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte. Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza următoare trebuie să fie administrată conform următoarelor instrucţiuni:

⚫ dacă administrarea a întârziat mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să rămănă pe schema de tratament iniţială.

⚫ dacă administrarea a întârziat mai mult de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi trebuie stabilită o nouă schemă de tratament de la data acestei injectări.

Grupe speciale de pacienţi

Persoane vârstnice (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.

Insuficienţă renală şi hepatică

Golimumab nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Nu se pot face recomandări privind doza.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp și CUp nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Golimumab nu are nicio utilizare relevantă la copiii cu vârsta sub 2 ani cu AJIp sau CUp.

Mod de administrare

Gotenfia este pentru administrare subcutanată. După o instruire corespunzătoare privind tehnica injecției subcutanate, pacienţii își pot administra singuri injecția dacă medicul consideră ca este adecvat, fiind supraveghați medical, la nevoie. Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze toată cantitate de Gotenfia, așa cum prevăd instrucţiunile detaliate de administrare din prospect. Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului. Fiecare seringă preumplută este destinată unei singure utilizări la un singur pacient și trebuie aruncată imediat după utilizare.

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici Vaccinurile cu virusuri vii inactivate nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4). Metotrexat Deşi utilizarea concomitentă cu MTX duce la obţinerea unor concentraţii through minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).

Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a preveni sarcina, şi să continue utilizarea acestora timp de 6 luni după ultimul tratament cu golimumab. Sarcina Există un număr moderat (aproximativ 400) de sarcini expuse la golimumab colectate prospectiv, care au avut ca rezultat născuți vii cu rezultate cunoscute, care a inclus 220 sarcini expuse în timpul primului trimestru. În cadrul unui studiu populațional desfășurat în Europa de Nord, care a inclus 131 sarcini (și 134 sugari), au existat 6/134 (4,5%) evenimente de anomalii congenitale majore în urma expunerii in utero la golimumab față de 599/10823 (5,5%) evenimente pentru terapia sistemică non- biologică comparativ cu 4,6% în cadrul populației generale a studiului. Riscul relativ RR ajustat cu factorii de confuzie a fost 0,79 (IÎ 95% 0,35-1,81) pentru golimumab față de terapia sistemică non- biologică și respectiv 0,95 (IÎ 95% 0,42-2,16) pentru golimumab față de populația generală. Din cauza inhibării TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal la nou-născut. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Experiența clinică disponibilă este limitată. Golimumab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Golimumab traversează placenta. În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi ai TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi timp de până la 6 luni în serul sugarilor ai căror mame au utilizat tratamentul. Prin urmare, aceşti sugari pot prezenta risc crescut de infecţie. Administrarea de vaccinuri cu virusuri vii inactivate la copiii care au fost expuşi la golimumab in utero nu este recomandată timp de 6 luni de la ultima injecţie cu golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă golimumab se excretă în laptele matern sau după ingestie trece în circulația sistemică. S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţă şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi cel puţin 6 luni după aceea.. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii cu golimumab privind fertilitatea la animale. Un studiu privind fertilitatea, efectuat la şoarece, cu un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα, nu a evidenţiat niciun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).