RCP · GONAPEPTYL ZILNIC 0,1 mg/1 ml

Doze Tratamentul poate fi început în faza foliculară incipientă (ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual) sau în mijlocul fazei luteale (ziua 21-23 a ciclului menstrual sau cu 5-7 zile înainte de debutul preconizat al menstrei). Hiperstimularea ovariană controlată cu gonadotrofine trebuie începută după aproximativ 2- 4 săptămâni de tratament cu Gonapeptyl Zilnic. Răspunsul ovarian trebuie monitorizat clinic (inclusiv prin ecografie ovariană efectuată independent sau în asociere cu măsurarea concentraţiilor de estradiol) şi doza de gonadotrofine trebuie ajustată corespunzător. În momentul în care un număr adecvat de foliculi a atins o dimensiune corespunzătoare, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic şi gonadotrofină este oprit şi se administrează o singură injecţie cu hCG pentru a induce maturarea foliculară finală. Dacă fenomenul de inhibare nu este confirmat după 4 săptămâni (determinat numai pe baza buletinelor ecografice evidenţiind un endometru descuamat sau de preferinţă asociate cu măsurarea concentraţiilor de estradiol), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic. Durata totală a tratamentului este, de obicei, cuprinsă între 4 şi 7 săptămâni. Atunci când se utilizează Gonapeptyl Zilnic, trebuie asigurat suportul fazei luteale, în conformitate cu procedurile centrelor medicale de reproducere umană asistată.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există recomandări specifice privind dozele pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Un studiu clinic a evidenţiat că riscul acumulării de triptorelină la pacientele cu insuficienţă hepatică şi renală severă este mic (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Gonapeptyl Zilnic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia terapeutică: inhibarea şi prevenirea oscilaţiilor premature ale valorilor hormonului luteinizant (LH), la femeile care urmează tratament prin hiperstimulare ovariană controlată pentru tehnici de reproducere asistată (TRA).

Mod de administrare Tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul infertilităţii. Gonapeptyl Zilnic este recomandat pentru administrare prin injectare subcutanată o dată pe zi în peretele abdominal inferior. După prima administrare, se recomandă ca pacienta să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute, pentru a se asigura că nu există nicio reacţie alergică/pseudo-alergică la injectare. Facilităţi pentru tratamentul unor astfel de reacţii trebuie să fie imediat disponibile. Următoarele injecţii pot fi auto-administrate, în măsura în care pacienta cunoaşte semnele şi simptomele care pot indica hipersensibilitate, precum şi consecinţele unei asemenea reacţii şi necesitatea unei intervenţii medicale imediate. Locul injectării trebuie schimbat cu regularitate pentru prevenirea lipoatrofiei. Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.

Interacţiunile Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml cu alte medicamente nu au fost investigate pentru această indicaţie. Nu poate fi exclusă posibilitatea interacţiunilor cu medicamente utilizate în mod frecvent, inclusiv medicamente al căror efect este eliberarea de histamină. În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientei.

Sarcina Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml nu este indicat în timpul sarcinii. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului de fertilizare. Pe durata tratamentului şi până la reluarea menstruaţiilor trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul administrării de triptorelină, tratamentul trebuie întrerupt. Nu există dovezi clinice care să sugereze existenţa unei legături de cauzalitate între triptorelină şi orice anomalii ulterioare în dezvoltarea ovocitului sau în sarcină sau în finalizarea sarcinii, în cazurile în care triptorelina este utilizată în tratamentul de fertilizare. Datele foarte limitate privind utilizarea triptorelinei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformaţii congenitale. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Date fiind efectele farmacologice, influenţa nefavorabilă asupra sarcinii şi a produsului de concepţie nu poate fi exclusă. Alăptarea Gonapeptyl Zilnic nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.