RCP · GOBIVAZ 50 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați, cu experiență în diagnosticul și tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative. Pacienții tratați cu GOBIVAZ trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.

Doze

Poliartrita reumatoidă

GOBIVAZ 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeași dată a fiecărei luni. GOBIVAZ trebuie administrat concomitent cu MTX.

Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondilartrita axială non-radiografică GOBIVAZ 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeași dată a fiecărei luni.

Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei între 12 și 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată în cazul pacienților la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic în acest interval. Pacienți cu greutate corporală mai mare de 100 kg

Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienții cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depășește 100 kg și la care nu se obține un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creșterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ținând cont de riscul crescut pentru anumite reacții adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8). Continuarea tratamentului trebuie evaluată în cazul pacienților la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg. Colita ulcerativă

Pacienți cu greutate corporală mai mică de 80 kg

GOBIVAZ administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2. Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Pacienți cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg

GOBIVAZ administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).

În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii se pot întrerupe progresiv conform ghidurilor de practică medicală.

Datele disponibile sugerează că de obicei răspunsul clinic este obținut în termen de 12 – 14 săptămâni de tratament (după 4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul pacienților care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Omiterea unei doze

Dacă un pacient uită să își injecteze GOBIVAZ la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul își aduce aminte. Pacienții trebuie instruiți să nu își injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucțiuni:

• dacă administrarea a întârziat cu mai puțin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă și să urmeze apoi schema terapeutică inițială.

• dacă administrarea a întârziat cu peste 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă și, de la data acestei injectări, trebuie stabilită o nouă schemă terapeutică.

Grupe speciale de pacienți

Persoane vârstnice (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice.

Insuficiență renală și hepatică

GOBIVAZ nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandări de dozare.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării GOBIVAZ la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

GOBIVAZ 50 mg s-a administrat o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.

Nu există o formă farmaceutică de dozare pentru GOBIVAZ în stilou injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară. Prin urmare, nu există posibilitatea de a administra GOBIVAZ la pacienți care necesită o doză de 45 mg. Dacă este necesară administrarea unei doze de 45 mg/0,45 ml, trebuie utilizat în schimb un alt produs care conține golimumab.

Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obținut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Mod de administrare

GOBIVAZ este destinat administrării subcutanate. Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privința tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienții pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar. Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de GOBIVAZ, în conformitate cu instrucțiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului. Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.

Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra și abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Vaccinuri vii/agenți infecțioși terapeutici Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 și 4.6).

Agenții infecțioși terapeutici nu trebuie administrați concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).

Metotrexat Deși utilizarea concomitentă a MTX duce la obținerea unor concentrații minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienții cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepționale adecvate pentru a preveni sarcina, și pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.

Sarcina Există un număr moderat (aproximativ 400) de sarcini expuse la golimumab colectate prospectiv, care

10 au avut ca rezultat născuți vii cu rezultate cunoscute, care a inclus 220 sarcini expuse în timpul primului trimestru. În cadrul unui studiu populațional desfășurat în Europa de Nord, care a inclus 131 sarcini (și 134 sugari), au existat 6/134 (4,5%) evenimente de anomalii congenitale majore în urma expunerii in utero la golimumab față de 599/10823 (5,5%) evenimente pentru terapia sistemică non- biologică comparativ cu 4,6% în cadrul populației generale a studiului. Rapoartele probabilităților ajustate în funcție de factorii de confuzie au fost RP 0,79 (IÎ 95% 0,35-1,81) pentru golimumab față de terapia sistemică non-biologică și respectiv RP 0,95 (IÎ 95% 0,42-2,16) pentru golimumab față de populația generală.

Datorită acțiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Experiența clinică disponibilă este limitată. Golimumab trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Golimumab traversează placenta. În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanți de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectați până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul. Prin urmare, acești sugari pot prezenta un risc crescut pentru apariția infecțiilor. Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuși la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecție de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Alăptarea La om, nu se cunoaște dacă golimumab se excretă în lapte sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie. S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuțe și deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab și timp de cel puțin 6 luni după încheierea acestuia.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii cu golimumab privind fertilitatea la animale. Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la șoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNF- α, nu a evidențiat vreun efect relevant asupra fertilității (vezi pct. 5.3).