RCP · GLYCLADA 60 mg

Doze

Doza zilnică de Glyclada poate varia între 30 şi 120 mg gliclazidă, administrată oral, o dată pe zi, la micul dejun.

În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu se creşte doza.

Similar celorlalte medicamente hipoglicemiante, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, hemoglobină glicozilată).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg gliclazidă pe zi (o jumătate din Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată).

În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză se va menţine şi în tratamentul de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza se poate creşte treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul dintre creşterile dozei trebuie să fie de cel puţin o lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a scăzut după 2 săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg gliclazidă pe zi.

Trecerea de la comprimatele cu eliberare imediată de gliclazidă (80 mg) la Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Un comprimat de gliclazidă (80 mg) este echivalent cu un comprimat cu eliberare modificată de 30 mg (sau o jumătate de comprimat cu eliberare modificată de Glyclada 60 mg). În consecinţă, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a glicemiei.

Trecerea de la alt medicament antidiabetic oral la Glyclada 60 mg Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice orale.

La înlocuirea altui medicament antidiabetic oral cu Glyclada 60 mg trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului antidiabetic administrat anterior. În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg gliclazidă, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior. Atunci când schimbarea tratamentului se face de la un derivat de sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate duce la hipoglicemie. Atunci când se trece la tratamentul cu Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată se va utiliza procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada comprimate cu eliberare modificată, pornind de la o doză iniţială de 30 mg, crescând apoi treptat doza, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratamentul asociat cu alte medicamente antidiabetice

Glyclada comprimate cu eliberare modificată poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină. La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi cu Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată, poate fi iniţiat tratamentul asociat cu insulină sub supraveghere medicală strictă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Glyclada comprimate cu eliberare modificată trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii sub 65 ani.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se administrează aceleaşi doze ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub atentă supraveghere. Aceste date au fost confirmate de către studiile clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie

- subnutriţi sau malnutriţi;

- cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală);

- la întreruperea unui tratament prelungit şi/sau cu doze mari de glucocorticoizi;

- cu afecţiuni vasculare severe (afecţiuni coronariene grave, afecţiuni vasculare difuze, ateroscleroză severă a carotidelor).

La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale minime, de 30 mg.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Glyclada la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Glyclada se administrează o dată pe zi, la micul dejun.

Se recomandă ca comprimatul/comprimatele să fie înghiţit/înghiţite întregi.

1) Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie Administrări concomitente contraindicate Miconazol (forme pentru administrare sistemică, gel bucal) – accentuează efectul de scădere a glicemiei, eventual cu apariţia manifestărilor de hipoglicemie, chiar comă. Administrări concomitente nerecomandate Fenilbutazonă (administrare sistemică) - accentuează efectul de scădere a glicemiei al sulfonilureelor, prin deplasarea lor de pe proteinele plasmatice şi/sau scăderea eliminării lor; de preferinţă se recomandă utilizarea altui antiinflamator nesteroidian, în caz contrar sunt necesare avertizarea şi accentuarea importanţei autosupravegherii pacientului. Poate fi necesară ajustarea dozei de gliclazidă în timpul şi după întreruperea administrării medicamentului antiinflamator. Alcool etilic – intensifică reacţia hipoglicemică (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), putând favoriza apariţia comei hipoglicemice. Este necesară evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic. Administrări concomitente care necesită prudenţă În cazul administrării concomitente cu următoarele medicamente poate apărea potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi în unele cazuri chiar hipoglicemie: alte medicamente antidiabetice (insuline, acarboză, metformin, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1), betablocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină şi antiinflamatoare nesteroidiene. 2) Următoarele medicamente pot creşte valoarea glicemiei: Administrări concomitente nerecomandate Danazol – efect diabetogen. În cazul în care utilizarea acestui medicament nu poate fi evitată, sunt necesare avertizarea pacientului şi informarea acestuia în ceea ce priveşte importanţa monitorizării glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară, ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu danazol. Administrări concomitente care necesită prudenţă în timpul utilizării Clorpromazină (medicament neuroleptic) – la doze mari (>100 mg clorpromazină pe zi) produce creşterea glicemiei, prin scăderea eliberării insulinei. Este necesară informarea şi avertizarea pacientului privind importanţa monitorizării glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu medicamentul neuroleptic. Glucocorticoizi (administrare sistemică şi locală – intraarticular, cutanat, intrarectal) şi tetracosactrin – creştere a glicemiei, uneori cu cetoză, prin scăderea toleranţei la glucoză induse de glucocorticoizi. Este necesară avertizarea şi informarea pacientului privind importanţa automonitorizării glicemiei, îndeosebi la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu corticosteroizi. Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.) Creşterea glicemiei din cauza efectului beta-2-agonist. Este necesară informarea pacientului privind importanţa automonitorizării glicemiei. Poate fi necesară modificarea tratamentului, cu administrare de insulină. Preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) Concentrația plasmatică de gliclazidă este scăzută de sunătoare, de aceea este necesară monitorizarea glicemiei. Următoarele medicamente pot provoca disglicemie Administrări concomitente care necesită precauții în timpul utilizării Fluorochinolone: în cazul utilizării concomitente de gliclazidă și fluorochinolone, pacientul trebuie să fie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei. 3) Administrări concomitente de care trebuie ţinut cont: Tratamentul cu anticoagulante (de exemplu, warfarină, etc.): Derivatele de sulfoniluree pot determina potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului concomitent. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Sarcina Există puțină experiență (sub 300 de sarcini) sau nu există experiență privind utilizarea gliclazidei la femeile gravide, chiar dacă sunt disponibile câteva informaţii privind alte sulfoniluree. În studiile efectuate la animale gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca precauție, este de preferat evitarea utilizării gliclazidei în timpul sarcinii la om. Se recomandă echilibrarea diabetului zaharat înaintea momentului concepţiei pentru a reduce riscul de malformaţii congenitale cauzate de diabetul zaharat necontrolat. Pentru tratamentul diabetului zaharat în timpul sarcinii insulina este de elecţie, nefiind recomandată utilizarea medicamentelor antidiabetice orale. Se recomandă trecerea de la tratamentul cu medicamente antidiabetice orale la insulină înainte de sarcină sau imediat după descoperirea sarcinii. Alăptarea Nu există informaţii privind eliminarea gliclazidei sau a metaboliţilor săi în laptele matern uman. Din cauza riscului de hipoglicemie neonatală, este contraindicată utilizarea gliclazidei pe perioada alăptării. Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născut/copil. Fertilitatea Nu a fost observat vreun efect asupra fertilității sau capacității de reproducere la masculi și femele de șobolan (vezi pct 5.3).