RCP · GLYCLADA 30 mg

Doze

Doza zilnică de Glyclada poate varia de la 30 la 120 mg, administrată într-o singură doză, pe cale orală, la micul dejun.

În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută doza.

La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza de Glyclada trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi, adică 1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada. Dacă glicemia este controlată, această doză se va menţine şi ca tratament de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută succesiv la 60, 90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre creşterile succesive ale dozelor trebuie să fie de cel puţin 1 lună, excepţie fac pacienţii la care glicemia nu este redusă după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată pe zi este de 120 mg.

Trecerea de la gliclazidă comprimate cu eliberare imediată la Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită 1 comprimat de gliclazidă cu eliberare imediată de 80 mg este echivalent cu 1 comprimat cu eliberare prelungită de 30 mg (adică 1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg). De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face, cu condiţia unei monitorizări atente a glicemiei.

Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită Glyclada comprimate poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale.

La trecerea la Glyclada comprimate, trebuie luate în considerare dozajul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului anterior.

În general, nu este nevoie de o perioadă de tranziţie. Se va utiliza o doză iniţială de 30 mg (1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg), ce va fi ajustată conform răspunsului glicemic al pacientului, după modelul descris anterior.

La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile, pentru evitarea efectului aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemia. Ulterior se va folosi procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada descrisă anterior, pornind cu o doză iniţială de 30 mg/zi (1 comprimat cu eliberare prelungită de Glyclada 30 mg), urmată de o creştere succesivă a dozelor, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice

Glyclada comprimate poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa glucozidază sau insulină.

La pacienţii la care glicemia nu este controlată eficient cu Glyclada comprimate, poate fi iniţiat tratament concomitent cu insulină, sub supraveghere medicală atentă.

Vârstnici

La vârstnicii de peste 65 ani,Glyclada comprimate va fi administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată se poate utiliza aceeaşi schemă de administrare ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub monitorizare atentă. Aceste date au fost confirmate de studiile clinice.

Pacienţii cu risc hipoglicemic

Riscul maxim de hipoglicemie există la pacienţi:

- pacienţi subnutriţi sau malnutriţi;

- pacienţi cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă adrenocorticotropă);

- pacienţi în perioada de după întreruperea terapiei prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi;

- pacienţi cu boli vasculare severe (boală severă coronariană, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză).

În aceste cazuri se recomandă utilizarea unei doze iniţiale minime de 30 mg.

Prevenţia complicaţiilor determinate de diabet

În cadrul strategiei terapeutice de control intensiv al glicemiei, doza de Glyclada trebuie crescută treptat până la 120 mg pe zi, pe baza valorii HbA1c, în acelaşi timp cu accentuarea regimului dietetic şi a exerciţiului fizic şi cu monitorizarea riscului de hipoglicemie. Pot fi adăugate şi alte medicamente hipoglicemiante, cum sunt metformin, acarboză, tiazolidindione sau insulină.

Copii şi adolescenţi

Glyclada nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind administrarea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Glyclada se administrează o dată pe zi, dimineața la micul dejun.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite.

.

a) Următoarele medicamente pot creşte riscul hipoglicemiei Asocieri contraindicate - Miconazol (în administrare sistemică, gel bucofaringian): accentuează efectul de scădere a glicemiei, cu apariţia posibilă a simptomelor hipoglicemice sau chiar comă. Asocieri nerecomandate - Fenilbutazonă (în administrare sistemică): accentuează efectul de scădere a glicemiei al derivaţilor de sulfoniluree (prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi/sau reducerea eliminării). Este preferabilă utilizarea unui alt antiinflamator, sau pacientul va fi informat şi prevenit asupra importanţei automonitorizării. Dacă este necesar, doza va fi ajustată în timpul şi după tratamentul cu antiinflamator. - Alcool etilic: intensifică reacţia hipoglicemică (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), ceea ce poate duce la debutul unei comei hipoglicemice. Se recomandă evitarea alcoolului etilic sau a medicamentelor care conţin alcool etilic. Asocieri care necesită prudenţă Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în unele cazuri, a apariţiei hipoglicemiei, poate apărea la administrarea concomitentă a următoarelor medicamente: alte antidiabetice (insuline, acarboză, metformină, tiazolidinedione, inhibitor de dipeptidil-4-peptidază, agonist al receptorului GLP-1), beta-blocante, fluconazol, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide claritromicină şi antiinflamatoare nesteroidiene. b) Următoarele medicamente pot determina creşterea valorilor glicemiei Asocieri nerecomandate - Danazol: efect diabetogen al acestuia. Dacă nu se poate evita administrarea acestui medicament, pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicozuriei şi a glicemiei. Dacă este necesar, doza se va ajusta în timpul şi după tratamentul cu danazol. Asocieri care necesită prudenţă - Clorpromazină (neuroleptic): dozele mari (>100 mg pe zi de clorpromazină) cresc glicemia (reduc eliberarea insulinei). Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei. Dacă este necesar, doza se va ajusta în timpul şi după tratamentul cu neuroleptic. - Glucocorticoizi (în administrare sistemică şi locală: intra-articulară, percutanată şi intrarectală) şi tetracosactid: creşterea valorilor glicemiei cu apariţia posibilă a cetozei (prin reducerea toleranţei la hidrocarbonaţi, datorită glucocorticoizilor). Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este necesar, doza se va ajusta în timpul şi după tratamentul cu glucocorticoizi. - Ritodrină, salbutamol, terbutalină: în administrare intravenoasă. Creşterea glicemiei datorită efectelor beta-2 agoniste. Pacientul va fi informat şi se va sublinia importanţa monitorizării glicemiei. Dacă este necesar, se va trece pe insulină. - Preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum) Concentrația plasmatică de gliclazidă este scăzută de sunătoare, de aceea este necesară monitorizarea glicemiei. Următoarele medicamente pot provoca disglicemie: Combinații care necesită precauții în timpul utilizării - Fluorochinolone: în cazul utilizării concomitente de gliclazidă și fluorochinolone, pacientul trebuie să fie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei. Asocieri de care trebuie ţinut cont - Tratamentul anticoagulant (cum ar fi warfarina): În timpul tratamentului concomitent, derivaţii de sulfoniluree pot potenţa efectul anticoagulant. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Sarcina Nu există experienţă clinică sau datele clinice sunt limitate (mai puțin de 300 sarcini duse la termen) în utilizarea gliclazidei la femeile gravide, cu toate că există disponibile date referitoare la alţi derivaţi de sulfoniluree. În studiile la animale, gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii. Înainte de concepţie, se recomandă obţinerea controlului diabetului zaharat, pentru reducerea riscului tulburărilor congenitale datorate unui diabet zaharat necontrolat. În tratamentul diabetului din timpul sarcinii, antidiabeticele orale nu sunt indicate; medicamentul de elecţie în acest caz este insulina. Înainte de sarcină sau imediat ce sarcina a fost depistată, se recomandă trecerea de la tratamentul cu antidiabetice orale, la insulină. Alăptarea Nu se ştie dacă gliclazida sau metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern. Datorită riscului de hipoglicemie neonatală, medicamentul este astfel contraindicat la mamele care alăptează. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Fertilitatea Nu a fost observat niciun efect asupra fertilității sau performanței la reproducere la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).