RCP · GLURENORM 30 mg

Este necesară respectarea strictă a indicaţiilor medicului privind doza ce trebuie administrată şi regimul alimentar.

Nu se recomandă întreruperea tratamentului fără indicaţia medicului.

Începerea tratamentului

În general, tratamentul cu GLURENORM se începe cu jumătate de comprimat (15 mg) înaintea micului dejun.

După administrarea de GLURENORM 30 mg comprimate, nu este indicat să se omită masa.

Dacă administrarea dimineaţa a jumătate de comprimat se dovedeşte a fi insuficientă, atunci se poate creşte doza, numai la indicaţia medicului.

Doza zilnică recomandată care nu depăşeşte două comprimate GLURENORM (60 mg) poate fi administrată în priză unică înainte de micul dejun.

Dacă sunt necesare doze mai mari, pentru a putea obţine un control mai bun al diabetului zaharat, se va administra doza zilnică în două sau trei prize. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată înainte de micul dejun.

O doză zilnică mai mare de 4 comprimate GLURENORM (120 mg/zi) nu conduce, în general, la mărirea eficacităţii în controlul glicemic. De aceea, doza maximă recomandată este de 4 comprimate zilnic.

Grupe speciale de pacienţi

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Pe baza datelor de farmacocinetică, doar aproximativ 5% din metaboliţii GLURENORM-ului administrat este excretat pe cale renală. Într-un studiu clinic cu pacienţi cu diabet zaharat care suferă de insuficienţă renală de gradul 1-4, comparativ cu cei fără insuficienţă renală, o doză zilnică de GLURENORM de 40 – 50 mg, în medie, a avut efecte foarte similare profilului glucozei din sânge, nu au fost observate nici acumulare, nici simptome de hipoglicemie.

Astfel, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doze zilnice de GLURENORM mai mari decât 75 mg necesită un control medical atent.

Deoarece 95% din GLURENORM-ul administrat este metabolizat de ficat şi este excretat de aparatul biliar, GLURENORM nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. 4.3).

În două studii clinice cu pacienţi cu diabet zaharat care au insuficienţă hepatică de diferite grade (inclusiv ciroză hepatică activă cu hipertensiune portală) GLURENORM nu a determinat deteriorarea suplimentară a funcţiei hepatice, numărul reacţiilor adverse a fost scăzut şi nu au fost observate reacţii hipoglicemice semnificative.

Copii şi adolescenţi

GLURENORM nu este recomandat administrării la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Trecerea de la un alt antidiabetic oral cu acţiune similară

Doza iniţială se stabileşte în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

În cazul trecerii de la un alt antidiabetic, trebuie avut în vedere faptul că, din punct de vedere al acţiunii, un comprimat de GLURENORM (30 mg) corespunde la circa 1000 mg de tolbutamid.

Administrarea în asociere

Dacă monoterapia cu GLURENORM nu conduce la un control satisfăcător al diabetului zaharat, se recomandă numai administrarea suplimentară de metformină.

Deoarece se cunosc un număr de medicamente care influenţează metabolismul glucozei, medicul trebuie să ia în considerare posibile interacţiuni: Interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice ale medicamentelor cu GLURENORM pot modifica efectul hipoglicemiant. Derivaţii de sulfoniluree se leagă puternic de proteinele plasmatice şi, prin urmare, pot fi deplasaţi de medicamentele administrate concomitent, fapt ce dovedeşte legarea puternică de proteine. Administrarea concomitentă a următoarelor substanţe poate creşte efectul hipoglicemiant al GLURENORM: inhibitori ECA, alopurinol, analgezice şi antiinflamatoare nesteroide, antifungice, cloramfenicol, claritromicină, clofibrat, anticoagulante cumarinice, fluorochinolone, heparină, inhibitori MAO, sulfinpirazone, sulfonamide, tetracicline şi antidepresive triciclice, ciclofosfamide şi derivaţi, insulină şi alte antidiabetice orale cu sau fără risc intrinsec de hipoglicemie. Blocanţi ai receptorilor beta, alte simpatolitice (inclusiv clonidină), rezerpină şi guanetidină pot să intensifice efectul hipoglicemic şi, de asemenea, să mascheze simptome de hipoglicemie. Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente pot reduce efectul hipoglicemic al GLURENORM: aminoglutetimide, corticosteroizi, diazoxid, contraceptive orale, simpatomimetice, rifampicină, tiazide şi diuretice de ansă, hormoni tiroidieni, glucagon, fenotiazine şi acid nicotinic. Este posibil ca medicamente cum sunt barbituricele, rifampicina, fenitoina să reducă efectul hipoglicemiant al GLURENORM prin inductori enzimatici hepatici. Micşorarea sau mărirea efectului hipoglicemiant al GLURENORM a fost descris în cazul antagoniştilor receptorilor H2 (cimetidină, ranitidină) şi alcoolului.

Nu sunt disponibile studii cu gliquidonă la femei gravide sau care alăptează. În studii la animale, gliquidona nu a dovedit potenţial teratogen. Cu toate acestea, au fost observate la iepure efecte embriotoxice la doze mari care au determinat hipoglicemie permanentă (vezi pct.5.3). Nu se ştie dacă gliquidona sau metaboliţii ei sunt excretaţi la om în lapte. La femeile gravide care au diabet zaharat este necesar un control strict şi atent al concentraţiilor plasmatice de glucoză. Nu este posibil un control satisfăcător al metabolismului carbohidraţilor la femeile gravide tratate cu medicamente antidiabetice orale. De aceea, nu se recomandă administrarea de GLURENORM în timpul sarcinii sau al alăptării. Dacă o pacientă devine gravidă sau intenţionează să devină gravidă în timpul tratamentului, atunci GLURENORM trebuie întrerupt şi se va schimba tratamentul cu insulină. Nu sunt disponibile studii clinice clinice sau preclinice privind influenţa GLURENORM asupra fertilităţii.