RCP · GLUCOZA B. BRAUN 100 mg/ml PLASCO
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): GLUCOZA B. BRAUN 100 mg/ml PLASCO
- Cod ATC: B05BA03
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 100mg/ml
- Deținătorul autorizației: B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele de soluție depind de necesarul individual de glucoză și lichide al fiecărui pacient.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică crescută de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente agoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, poate deveni hipotonă după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Soluție vehicul pentru medicamente compatibile
Volumul care trebuie ales depinde de concentrația dorită de medicament pentru care soluția trebuie utilizată ca vehicul, având în vedere doza maximă menționată mai sus.
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 15 ani
Doza zilnică maximă este de 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi, echivalent cu 4 g glucoză pe kg de greutate corporală pe zi.
Viteza maximă de perfuzare este de 2,5 ml pe kg de greutate corporală pe oră, echivalent cu 0,25 g glucoză pe kg de greutate corporală pe oră.
Astfel, în cazul unui pacient care cântărește 70 kg, viteza maximă de perfuzare este de aproximativ 175 ml pe oră, ceea ce generează un aport de glucoză de 17,5 g pe oră.
Copii și adolescenți
Doza maximă zilnică, în grame de glucoză per kg de greutate corporală și în ml de soluție per kg de greutate corporală pe zi, este pentru:
| Nou-născuți prematuri: | 18 g per kg de greutate corporală | 180 ml per kg de greutate corporală |
| Nou-născuți la termen: | 15 g per kg de greutate corporală | 150 ml per kg de greutate corporală |
| Între 1-2 ani: | 15 g per kg de greutate corporală | 150 ml per kg de greutate corporală |
| Între 3-5 ani: | 12 g per kg de greutate corporală | 120 ml per kg de greutate corporală |
| Între 6-10 ani: | 10 g per kg de greutate corporală | 100 ml per kg de greutate corporală |
| Între 11-14 ani: | 8 g per kg de greutate corporală | 80 ml per kg de greutate corporală |
Când se administrează această soluție, trebuie luat în considerare aportul zilnic total de lichid. În cazul copiilor, aportul zilnic recomandat de lichid, pe cale parenterală, este următorul:
| prima zi de viață: | 60 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 2-a zi de viață: | 80 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 3-a zi de viață: | 100 – 130 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 4-a zi de viață: | 120 – 150 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 5-a zi de viață: | 140 – 160 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 6-a zi de viață: | 140 – 180 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| prima lună, înainte de instalarea unui proces stabil de creștere: | 140 – 170 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| prima lună, după instalarea unui proces stabil de creștere: | 140 – 160 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| a 2-a – a 12-a lună de viață: | 120 – 150 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| al 2-lea an: | 80 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| al 3-lea – al 5-lea an: | 80 – 100 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| al 6-lea – al 12-lea an: | 60 – 80 ml per kg de greutate corporală pe zi |
| al 13-lea – al 18-lea an: | 50 – 70 ml per kg de greutate corporală pe zi |
Pacienți vârstnici
În principiu, se aplică aceleași doze ca și la adulți, însă trebuie acordată o atenție specială pacienților care suferă și de alte boli, cum sunt insuficiența cardiacă sau insuficiența renală, care se pot asocia frecvent cu vârsta înaintată.
Pacienți cu afectare a metabolizării glucozei
Dacă metabolizarea oxidativă a glucozei este afectată (de exemplu în perioada precoce postoperatorie sau posttraumatică sau în prezența hipoxiei sau a insuficienței de organ), doza trebuie ajustată pentru a menține glicemia la un nivel apropiat de valorile normale. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei, pentru a preveni apariția hiperglicemiei.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. Soluția poate fi administrată prin perfuzie într-o venă periferică mare.
Interacțiuni
Trebuie luate în considerare interacțiunile cu medicamentele care influențează metabolismul glucozei. Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții intravenoase (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8). • Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N- metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice • Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă • Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă trebuie administrată cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrată în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8). Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei. Alăptarea Glucoza/metaboliții acesteia se excretă în laptele matern, dar în condițiile administrării Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă în doze terapeutice, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou- născuților/sugarilor alăptați. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă poate fi utilizat în timpul alăptării, conform indicațiilor. Fertilitatea Fără precauții speciale