RCP · GLUCOPHAGE XR 1000 mg

Doze

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Administrarea în monoterapie şi în combinaţie cu alte antidiabetice orale

• Glucophage XR 1000 mg trebuie administrat o dată pe zi cu doza maximă recomandată de 2 comprimate pe zi, în timpul cinei.

• Glucophage XR 1000 mg se administrează ca tratament de întreținere pentru pacienții cărora li se administrează fie 1000 mg sau 2000 mg clorhidrat de metformină. La pacienţii aflaţi deja sub tratament cu metformină comprimate cu eliberare imediată, se recomandă ca doza iniţială de Glucophage XR să fie echivalentă cu doza zilnică de metformină sub formă de comprimate cu eliberare imediată.

• La pacienții cărora li se administrează clorhidrat de metformină la doze mai mari de 2000 mg pe zi, trecerea la Glucophage XR nu se recomandă.

• La pacienții la care se inițiază, doza de inițiere pentru Glucophage XR este de 500 mg o dată pe zi. După 10-15 zile, această doză trebuie ajustată în funcţie de nivelul glicemiei. O creștere lentă poate îmbunătăți tolerabilitatea.

Dacă controlul glicemic nu se realizează la administrarea o dată pe zi a Glucophage XR la o doză unică maximă de 2000 mg pe zi, trebuie luată în considerare o schemă de administrare de două ori pe zi, ambele doze fiind administrate cu alimente, în timpul meselor de dimineață și de seară.

Dacă controlul glicemic nu este încă atins, pacienții pot fi trecuți la metformină comprimate cu eliberare imediată, până la o doză maximă de 3000 mg zilnic.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui medicament antidiabetic, ajustarea dozei trebuie efectuată cu Glucophage XR 500 mg înainte de administrarea Glucophage XR 1000 mg.

Asocierea cu insulină

Asocierea metforminei cu insulină se poate utiliza pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei.

Doza uzuală iniţială recomandată de Glucophage XR este 500 mg o dată pe zi, cu masa de seară, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Apoi poate fi luată în considerare administrarea Glucophage XR 1000 mg.

Vârstnici

Din cauza posibilităţii ca la vârstnici funcţia renală să fie afectată, doza de metformină va fi ajustată în funcţie de valorile investigaţiilor funcţiei renale.

Este necesară o evaluare periodică a funcţiei renale (vezi punctul 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi

În absenţa datelor clinice disponibile, Glucophage XR nu trebuie utilizat la copii.

Mod de administrare:

Comprimatul nu trebuie sfărâmat în gură sau supt. Se va înghiţi cu un pahar cu apă.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată Alcool Intoxicaţia cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică. Substanţe de contrast iodate Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită prudenţă la utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizi (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice). Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui. Transportori de cationi organici (OCT) Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei. • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei. • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină. • Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii se asociază cu un risc crescut de anomalii congenitale, pierderea sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie şi mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelurile de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de reacții adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei. Metformina traversează placenta cu niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrația maternală. Un număr crescut de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate prezentate) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și pe date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică un risc crescut de anomalii congenitale și nici de toxicitate feto/neonatală după expunerea la metformină în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii. Dovezile privind efectul metforminei pe termen lung asupra greutății copiilor expuși pe durata sarcinii sunt limitate și neconcludente. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea socială și motorie până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii deși datele disponibile pe termen lung sunt limitate. Dacă este clinic necesar, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare la femeile gravide și în faza periconcepțională în asociere sau ca alternativă la insulină. Alăptarea Metformina se excretă în laptele matern. Nu se observă reacţii adverse la nou-născuţii/copii alăptaţi. Totuşi, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil. Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.