RCP · GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 mg/ml

Doze

Tratamentul hipocalcemiei simptomatice acute

Concentrația plasmatică normală de calciu la adulţi este cuprinsă între 2,25 - 2,75 mmol sau 4,5 - 5,5 mEq per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau menținerea acestui nivel.

În timpul terapiei, concentrația plasmatică de calciu trebuie monitorizată îndeaproape.

Adulţi

Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție renală normală:

10 - 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli calciu), se poate administra nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă, cu durata de 10 minute, cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și a ECG.

Sau

10 - 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli calciu), poate fi diluat în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu durata de peste 10 minute cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG.

Dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcție de concentrația plasmatică măsurată al calciului.

Nu se recomandă mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pentru administrare pe o perioadă de peste 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG sunt necesare în timpul administrării până la atingerea valorilor normale ale calciului.

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) se recomandă pentru administrare la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o durată de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie individualizată în intervalul recomandat, în funcție de nivelul plasmatic al calciului, de severitatea simptomelor hipocalcemice și de limitele maxime pentru expunerea la aluminiu. Produsul poate fi administrat fie ca injecție intravenoasă lentă, fie ca perfuzie intravenoasă lentă.

Următorul interval de dozare trebuie utilizat ca ghid pentru:

Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată ca o injecție intravenoasă lentă

Nou-născuți

• O doză unică de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) poate fi administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute.

2 • Dozele mai mici de 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) s-au dovedit, de asemenea, eficiente în ameliorarea simptomelor hipocalcaemice.

Doza poate fi diluată 1:1 sau 1:5 în glucoză 5%, iar rata de administrare nu trebuie să depășească 0,22 mmol calciu/min.

Copii (> 1 lună <17 ani)

• O doză unică de 0,3 până la 0,6 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,07 până la 0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute. Schema de dozare poate fi apoi ajustată individual în funcție de nivelurile plasmatice reale ale calciului și de severitatea simptomelor hipocalcemice, cu o doză maximă zilnică totală de 1 ml/kg greutate corporală (corespunzând la 0,22 mmol calciu).

Doza poate fi diluată 1:5 în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, iar rata de administrare nu trebuie să depășească 0,22 mmol calciu / min.

Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată sub formă de perfuzie continuă lentă (rata de perfuzie ajustată în funcție de nivelurile plasmatice ale calciului și de severitatea simptomelor hipocalcemice)

Nou-născuți

• Inițial 0,2-0,3 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă echivalent cu 0,04-0,07 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

• O rată de perfuzie inițială mai mică, de 0,1 ml/kg greutate corporală/oră Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) s-a dovedit că fiind eficientă pentru o corecție a nivelurilor plasmatice ale calciului.

Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Copii (> 1 lună <17 ani)

Inițial 0,08 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Tratamentul hiperkaliemiei acute severe cu sau fără modificări ECG

Terapia cu calciu pentru hiperkaliemia severă are scopul de a preveni apariţia aritmiilor cardiace grave, în timp ce se instituie alte măsuri pentru scăderea nivelului de potasiu.

Adulți

Concentrația plasmatică de potasiu peste 6,5 mmol/l cu sau fără anomalii ECG:

10 ml soluție injectabilă de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 2,2 mmol calciu) administrat nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza

3 poate fi repetată la intervale de 5 sau 10 minute, dacă este necesar, până când se obține îmbunătățirea ECG.

Este necesară precauție specială în cazul în care pacientul primește glicozide tonicardice, deoarece Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrat lent (în 100 ml glucoză 5% timp de 20 de minute). Administrarea rapidă a calciului poate precipita toxicitatea miocardică indusă de digoxină, prin urmare, alte metode, de ex. hemodializa trebuie luată în considerare și după consultarea specialiștilor.

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 50 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Dacă copilul primește glicozide tonicardice sau se suspectează toxicitatea digoxinei, Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrată într-un ritm mai lent, timp de 30 de minute. Calciul poate precipita toxicitatea miocardică indusă de digoxină chiar și la concentraţii normale de digoxină.

Nou-născuți 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) administrată nediluată ca injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza trebuie administrată central ori de câte ori este posibil. Dacă nu este disponibil acces central, doza trebuie diluată cu clorură de sodiu de 0,9% până la de cinci ori volumul (de exemplu, 0,5 ml/kg/doză diluată la 2,5 ml/kg/doză). Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,22 mmol calciu).

Copii > 1 lună până la < 17 ani 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) administrată diluată la 50 ml cu clorură de sodiu 0,9% timp de 10 minute. Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (corespunzător 0,22 mmol calciu).

La copiii cu o greutate corporală ≥ 20 kg, se poate administra o doză maximă recomandată de 20 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 4,4 mmol calciu).

Resuscitare cardiopulmonară/Stop cardiac datorită hiperkaliemiei

Adulți

30 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 6,36 mmol calciu) administrat nediluat ca injecție intravenoasă rapidă.

Populația pediatrică

Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la nou-născuți și copii cu vârsta peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

4 0,6 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă / împingeți timp de 10- 20 secunde prin linia centrală, dacă este posibil. Doza poate fi repetată dacă este necesar și ajustată în funcție de nivelurile reale de calciu.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţiei injectabile de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care pot fi asociaţi cu înaintarea în vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi regimul alimentar hipocaloric, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi se recomandă reducerea dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest medicament pacienților vârstnici, trebuie luat în considerare că Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat (vezi pct. 4.3) pentru tratamentul repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Pacienții cu disfuncție renală prezintă un risc crescut de hipercalcemie. Pentru corectarea urgentă a hipocalcemiei (utilizare pe termen scurt) Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie titrată în funcție de răspuns, deoarece efectul dorit poate fi obținut cu mai puțin calciu la pacienții cu insuficiență renală și concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală și insuficiență renală severă, ar trebui să fie disponibile metode adecvate de purificare a sângelui (de exemplu hemodializă sau dializă peritoneală).

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat pentru tratamentul repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată din cauza riscului de acumulare de aluminiu și toxicitate (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Funcția hepatică nu afectează disponibilitatea calciului ionizat după administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu. Este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Injecţie intravenoasă lentă şi/sau perfuzie.

Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depăşească 0,45 mmol de gluconat de calciu/minut la adulţi şi 0,22 mmol de calciu per minut în bolus la copii. Pentru perfuzia continuă, rata trebuie ajustată în funcţie de nivelurile plasmatice ale calciului şi de severitatea simptomelor hipocalcemice.

Pentru tratamentul hiperkaliemiei acute severe, doza și rata de administrare trebuie titrate și ajustate în funcție de monitorizarea ECG.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 4.2 și 6.6.

Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării injecţiei. Monitorizarea trebuie să includă concentrațiile plasmatice ale calciului şi ECG.

Trebuie asigurat un acces venos adecvat, deoarece administrarea extravasculară poate duce la leziuni severe ale pielii, inclusiv necroză tisulară.

În cazul simptomelor hipocalcemice ușoare, ar trebui să se prefere suplimentarea cu calciu pe cale orală.

Terapia intravenoasă pentru hipocalcemia acută simptomatică trebuie urmată de suplimentarea cu calciu pe cale orală, dacă este indicat, de exemplu în cazurile de deficit de calciferol.

Glicozide tonicardiace Calciul poate potenţa efectele digoxinei şi ale altor glicozide tonicardiace, ducând la toxicitate severă. Prin urmare, este contraindicată administrarea intravenoasă a preparatelor de calciu la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace. Singura excepţie poate fi reprezentată de hipocalcemia severă sau hiperkaliemie acută severă cu potenţial letal, caz în care, administrarea intravenoasă de calciu este absolut necesară, în situaţiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranţă şi nu se poate administra calciu pe cale orală (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Adrenalina Administrarea concomitentă de calciu și adrenalină la pacienții cu intervenție chirurgicală cardiacă, postoperatoriu, atenuează efectele β-adrenergice ale adrenalinei (vezi pct. 4.4). Magneziu Calciul şi magneziul îşi antagonizează reciproc efectele. Antagoniști ai calciului Calciul poate antagoniza efectul blocantelor canalelor de calciu. Diuretice tiazidice Administrarea în asociere cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste medicamente reduc excreţia renală a calciului. Incompatibilități fizice, inclusiv interacțiunea cu ceftriaxona şi bicarbonatul de sodiu Vezi pct. 4.4 şi 6.2.

Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară şi la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice ale mamei. Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă. Doza administrată trebuie calculată atent, iar concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la făt. Alăptarea Calciul se excretă în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrării calciului la femeile care alăptează. Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau întrerupere/abținere de la Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pentru terapia prin injecție, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile.