RCP · GLIOLAN 30mg/ml

Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experiență, competenți în chirurgia glioamelor maligne, având cunoștințe aprofundate despre anatomia funcțională a creierului și care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescență.

Doze

Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.

Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):

Greutatea corporală a pacientului (kg)

Număr de flacoane = ——————————————— 75 kg/flacon

Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:

Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ——————————————————————— 30 mg/ml

Insuficiența renală sau hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiența hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenție la astfel de pacienți.

Vârstnici

Nu există indicații speciale de utilizare la pacienți vârstnici cu organe normal funcționale. Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Gliolan la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Soluția trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 și 4 ore) înainte de anestezie. Utilizarea 5-ALA în alte condiții decât cele din cadrul studiilor clinice implică un risc nedeterminat.

În cazul amânării intervenției chirurgicale cu peste 12 ore, aceasta trebuie reprogramată pentru ziua următoare sau ulterior. O altă doză a acestui medicament poate fi luată în interval de 2-4 ore înainte de anestezie.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pacienții nu trebuie expuși la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.

Sarcina Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Unele studii limitate la animale evidențiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3). De aceea, Gliolan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă 5-ALA sau metabolitul acestuia, protoporfirina IX (PPIX), se excretă în laptele uman. Excreția de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale. După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influența 5-ALA asupra fertilității.