RCP · GLICLAZIDA GEMAX PHARMA 60 mg

Doze

Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg, administrată pe cale orală, într-o singură priză, la micul dejun.

Ca în cazul oricărui medicament hipoglicemiant, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doză inițială

Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi.

Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată ca tratament de întreținere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg pe zi, în etape succesive. Intervalul dintre fiecare creștere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepția pacienților a căror glicemie nu a scăzut după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.

Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

Trecerea de la comprimate care conțin 80 mg gliclazidă la Gliclazidă Gemax Pharma comprimate cu eliberare prelungită

Un comprimat care conține 80 mg gliclazidă este comparabil cu 30 mg din forma farmaceutică cu eliberare prelungită. În consecință, trecerea poate fi efectuată cu o monitorizare sanguină atentă.

Trecerea de la alt medicament antidiabetic oral la Gliclazidă Gemax Pharma Gliclazidă Gemax Pharma poate fi administrată pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice administrate oral.

Atunci când se face trecerea la Gliclazidă Gemax Pharma trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatic ale antidiabeticului anterior.

În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Trebuie utilizată o doză iniţială de 30 mg care trebuie ajustată în funcţie de valoarea glicemiei pacientului, aşa cum s-a descris anterior.

La trecerea de la o sulfoniluree hipoglicemiantă cu timp de înjumătăţire plasmatic prelungit poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemie. Procedura descrisă pentru iniţierea tratamentului trebuie utilizată de asemenea la trecerea la tratamentul cu Gliclazidă Gemax Pharma, respectiv o doză iniţială de 30 mg/zi, urmată de o creştere treptată a dozei, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte medicamente antidiabetice

Gliclazidă Gemax Pharma poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori ai alfa-glucozidazei sau insulină.

La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu Gliclazidă Gemax Pharma se poate iniţia tratament concomitent cu insulină sub strictă supraveghere medicală.

Grupuri speciale de pacienți

Vârstnici

Gliclazidă Gemax Pharma trebuie prescrisă folosind același regim de dozare recomandat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Gliclazidă Gemax Pharma la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată poate fi utilizat acelaşi regim de dozare ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în cadrul studiilor clinice.

Pacienți cu risc de hipoglicemie:

- subnutriţi sau malnutriţi,

- cu tulburări endocrine severe sau necompensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală),

- după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi,

- cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză).

Se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime de 30 mg.

Mod de administrare

Administrare orală.

Gliclazidă Gemax Pharma se administrează în priză unică la micul dejun.

Se recomandă înghițirea comprimatului fără a-l zdrobi sau mesteca.

În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată în ziua următoare.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie: Asocieri contraindicate - Miconazol (administrare pe cale sistemică, gel bucofaringian): crește efectul hipoglicemiant, cu debut posibil al simptomelor de hipoglicemie sau chiar comă. Asocieri nerecomandate - Fenilbutazonă (administrare pe cale sistemică): crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor (prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice şi/sau reducerea eliminării acestora). Este de preferat să se utilizeze un alt medicament antiinflamator sau altfel trebuie avertizat pacientul şi să i sublinieze importanţa automonitorizării glicemiei. Atunci când este necesar, doza de gliclazidă trebuie ajustată în timpul şi după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare. - Alcoolul etilic : mărește reacția hipoglicemică (prin inhibarea reacţiilor compensatorii) care poate duce la apariţia comei hipoglicemice. Trebuie evitat consumul de alcool sau administrarea de medicamente care conţin alcool etilic. Asocieri care necesită precauții de utilizare Se potenţează efectul de scădere a glucozei din sânge şi, prin urmare, în unele cazuri, poate să apară hipoglicemie în cazul administrării concomitente a unuia dintre următoarele medicamente: alte medicamente antidiabetice (insulină, acarboză, metformin, tiazolidindione, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4, agoniști ai receptorilor PGL-1), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Următoarele medicamente pot determina creşterea valorilor glicemiei: Asocieri nerecomandate - Danazol: efect diabetogen. Dacă utilizarea acestei substanțe active nu poate fi evitată, avertizați pacientul şi subliniați importanţa monitorizării glicemiei şi a glicozuriei. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu danazol. Asocieri care necesită precauții de utilizare - Clorpromazină (neuroleptic): dozele mari (>100 mg pe zi de clorpromazină) cresc valorile glicemiei (prin scăderea eliberării insulinei). Avertizați pacientul şi subliniați importanţa monitorizării glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de substanță activă antidiabetică în timpul şi după tratamentul cu neuroleptic. - Glucocorticoizi (administrare sistemică şi locală: preparate intraarticulare, topice, rectale) şi tetracosactidă: creşterea valorilor glicemiei cu posibilă cetoză (prin scăderea toleranţei la carbohidrați cauzată de către glucocorticoizi). Avertizați pacientul şi subliniați importanţa monitorizării glicemiei, în special la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei de substanță activă antidiabetică în timpul și după tratamentul cu glucocorticoizi. - Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.): creşterea valorilor glicemiei din cauza efectelor beta-2 agoniste. Subliniați importanţa monitorizării valorilor glicemiei. Dacă este necesar, înlocuiți cu insulină. - Preparate din sunătoare (Hypericum perforatum): expunerea la gliclazidă este scăzută de către sunătoare-Hypericum perforatum. Subliniați importanţa monitorizării valorilor glicemiei. Următoarele medicamente pot cauza disglicemie: Asocieri care necesită precauții de utilizare - Fluorochinolone: în cazul administrării concomitente a Gliclazidă Gemax Pharma și a unei fluorochinolone, pacientul trebuie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei. Asocieri care trebuie luate în considerare: - Tratament cu anticoagulante (de exemplu, warfarina): sulfonilureele pot duce la potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului asociat. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Sarcina Datele provenite din utilizarea gliclazidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini), chiar dacă sunt disponibile puține date referitoare la utilizarea altor sulfoniluree. În studiile la animale, gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii. Controlul diabetului zaharat trebuie realizat înainte de momentul concepţiei pentru a reduce riscul de anomalii congenitale asociate cu diabetul zaharat necontrolat. Antidiabeticele orale nu sunt indicate, insulina fiind medicamentul de primă intenţie în tratamentul diabetului zaharat în timpul sarcinii. Se recomandă trecerea de la tratamentul hipoglicemiant oral la insulină înainte de a planifica o sarcină sau imediat după ce sarcina este confirmată. Alăptarea Nu se cunoaște dacă gliclazida sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Prin urmare, din cauza riscului de hipoglicemie neonatală, acest medicament este contraindicat mamei care alăptează. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Fertilitatea Nu s-a evidențiat niciun efect asupra fertilității sau asupra performanței reproductive la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).