RCP · GLIBENCLAMIDA ARENA 1,75 mg

Medicamentul este rezervat adulţilor.

La fel ca pentru toate antidiabeticele orale, doza va fi adaptată individual.

In cazul unui dezechilibru metabolic tranzitoriu, la pacienţii la care in mod obişnuit starea clinică este bine controlată prin regim dietetic, poate fi suficientă administrarea produsului pentru o scurtă perioadă.

Pacienţi cu vârsta sub 65 ani :

Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată inaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizand doza inainte de cele 2-3 mese principale. Doza va fi crescută la intervale de cateva zile. Dozele zilnice de pană la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid.

Dozele mai mari se vor diviza in două prize, dimineaţa şi seara, administrate inainte de mese. Pentru tratamentul de intreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată in 2-3 prize, inaintea meselor principale.

Pacien ţ i cu risc

Persoane cu vârstă mai mare de 65 ani

Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv pană la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim de 7 zile intre creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei;

Alţi pacienţi cu risc: la cei denutriţi sau cu alterarea marcată a stării generale, la cei cu aport caloric neregulat, în prezenţa insuficienţei renale sau hepatice

Se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică posibil şi intervalul de creştere se va respecta cu stricteţe, pentru a evita hipoglicemia.

Pacienţii care primesc alte antidiabetice orale

Ca şi pentru celelalte sulfamide antidiabetice, acest medicament poate inlocui alt tratament antidiabetic, fără a fi necesară o perioadă de pauză. Atunci cand se inlocuieşte o sulfamidă antidiabetică cu timp de injumătăţire plasmatică mai lung cu acest medicament, pacienţii trebuie urmăriţi atent (timp de câteva săptămani) pentru a evita episoadele hipoglicemice.

In cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată intr-un interval de 1-2 ore de la ora la care trebuia administrată, fără a creşte doza următoare.

In cazul omiterii dozei de dimineaţă, aceasta va fi administrată la masa de prânz.

Este contraindicată administrarea concomitentă cu miconazol (administrare sistemică sau gel bucofaringian): intensifică efectul de scădere a glicemiei, cu posibilitatea apariţiei simptomelor de hipoglicemie care pot evolua pană la instalarea comei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu desmopresină: determină scăderea efectului antidiuretic. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic: poate determina hipoglicemii severe. Au fost raportate efecte de tip disulfiram pentru clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă. De asemenea, poate determina inhibarea reacţiilor de compensare, care poate favoriza apariţia comei. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic. fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică): creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor (prin deplasarea sulfonilureelor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi/sau scăderea eliminării lor). Se recomandă utilizarea unui alt antiinflamator, cu interacţiuni mai puţine sau prevenirea pacienţilor şi iniţierea automonitorizării glicemiei; dacă este cazul, pe parcursul tratamentului cu antiinflamator şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. danazol: in cazul in care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, in timpul tratamentului cu danazol şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. blocante beta adrenergice: maschează unele dintre simptomele hipoglicemiei cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Cele mai multe blocante beta-adrenergice neselective cresc incidenţa şi severitatea episoadelor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să işi monitorizeze glicemia, mai ales la inceputul tratamentului. fluconazol: determină prelungirea timpului de injumătăţire plasmatică al derivatului de sulfoniluree, cu eventuala apariţie a manifestărilor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să işi monitorizeze glicemia. In timpul administrării de fluconazol şi după intreruperea tratamentului, se recomandă ajustarea dozelor de antidiabetic. inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: la pacienţii cu diabet zaharat cărora li se administrează derivaţi de sulfoniluree, utilizarea inhibitorilor de enzimă de conversie a angiotensinei poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, prin favorizarea toleranţei la glucoză. Se recomandă automonitorizarea glicemiei. Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi crescut in cazul administrării concomitente cu: dicumarol şi derivaţii lui inhibitori de monoamonooxidază (IMAO) sulfonamide cloramfenicol ciclofosfamidă probenecid feniramidol salicilaţi sulfinpirazonă perhexilină Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi scăzut in cazul administrării concomitente cu: adrenalină contraceptive orale barbiturice Sunt necesare m ă suri de precau ţ ie în cazul administr ă rii concomitente cu clorpromazină: administrarea concomitentă de clorpromazină in doze mari (> 100 mg pe zi), determină creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării de insulină). Dacă este posibil, pe parcursul tratamentului cu neuroleptic şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. corticosteroizi (glucocorticoizi) şi tetracosactid (administrare sistemică şi locală): determină creşterea glicemiei, asociată uneori cu cetoză (glucocorticoizii scad toleranţa la hidraţii de carbon). Dacă este posibil, se instituie tratamentul cu insulină. antagonişti β2 adrenergici: determină creşterea glicemiei.

Sarcina Riscuri legate de diabetul zaharat Diabetul zaharat (gestaţional sau permanent) care nu poate fi menţinut sub control terapeutic duce la creşterea incidenţei anomaliilor congenitale şi a mortalităţii perinatale. Diabetul zaharat trebuie ţinut sub control pe toată durata sarcinii, pentru a reduce riscul apariţiei anomaliilor congenitale. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. In absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Pană in prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om, au fost teratogene la animale la cel puţin 2 specii, in studii controlate. In practica clinică, pană in prezent nu există date relevante care să permită evaluarea potenţialului teratogen sau a fetotoxicităţii determinate de glibenclamidă, atunci cand aceasta este administrată in timpul sarcinii. Abordare terapeutică Controlul adecvat al glicemiei permite dezvoltare normală a sarcinii. Pentru aceasta, este necesară administrarea insulinei, indiferent de tipul diabetului zaharat. La femeile cu diabet zaharat preexistent care intenţionează să devină sau sunt gravide este necesară inlocuirea tratamentului oral cu insulină, imediat după instalarea sarcinii. Administrarea prealabilă a glibenclamidei nu impune intreruperea sarcinii, dar face necesară o supraveghere pre-natală atentă şi orientată. Se recomandă supravegherea glicemiei nou-născutului in perioada neo-natală. Al ă ptare La om, luand in considerare lipsa datelor cu privire la excreţia glibenclamidei in laptele matern şi ţinand cont de riscurile hipoglicemiei la sugar, acest medicament este contraindicat in timpul alăptării.