RCP · GLAUTAN PLUS 50 micrograme/ml + 5 mg/ml

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată este o picătură la nivelul ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată pe zi. În cazul în care o doză a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare obişnuită. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi la nivelul ochiului(ochilor) afectat(afectaţi).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Siguranţa şi eficacitatea Glautan Plus la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Absorbţia sistemică este redusă prin ocluzia canalului nazo-lacrimal sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la accentuarea acţiunii locale.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reaplicate după 15 minute (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare locală oftalmică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.

Pentru latanoprost/timolol nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente. Au fost raportate creşteri paradoxale ale presiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitentă a doi analogi de prostaglandine. De aceea, nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandine. Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi accentuate în cazul administrării de latanoprost/timolol la pacienţi aflaţi deja în tratament cu medicamente blocante beta-adrenergice, iar utilizarea concomitentă a două sau mai multe medicamente blocante beta-adrenergice este nerecomandată. Ocazional, a fost raportată midriază cauzată de administrarea concomitentă de beta-blocante oftalmice şi adrenalină (epinefrină). Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care duc la hipotensiune arterială şi/sau la bradicardie marcată atunci când soluţiile oftalmice beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice administrate oral sau guanetidină. Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante. Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemic al antidiabeticelor orale. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). A fost raportată potențarea beta-blocadei sistemice (de exemplu, scăderea ritmului cardiac, depresie) în timpul tratamentului asociat cu inhibitori ai CYP 2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol.

Sarcina Latanoprost Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea latanoprost la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Timolol Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea de timolol la gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi pct. 4.2. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformații, dar au demonstrat un risc de întârziere a dezvoltării intra-uterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. Suplimentar, la nou-născuți au fost observate semne și simptome ale beta-blocadei (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. Dacă Glautan Plus este administrat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Ca urmare, Glautan Plus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Alăptarea Beta-blocantele se elimină în laptele uman. Totuși, în cazul dozelor terapeutice de timolol din picăturile oftalmice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente ca să producă la sugar simptome clinice ale beta-blocadei. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi pct. 4.2. Latanoprost şi metaboliţii săi pot trece în laptele uman. Din această cauză, Glautan Plus nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea În cadrul studiilor pe animale nu s-a demonstrat vreun efect al latanoprostului sau timololului asupra fertilității la masculi și la femele.