RCP · GLADYCOR 25 mg

Administrare orală.

Hipertensiune arterială:

Adulţi:

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Vârstnici:

Pentru vârstnici, doza de 12,5 mg asigură un control satisfăcător în unele cazuri. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi:

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandată pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de 50 mg de două ori pe zi.

Vârstnici:

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă cardiacă cronică

Iniţierea terapiei cu carvedilol trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului, ca urmare a evaluării riguroase a condiţiei pacientului.

Doza trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale.

Înaintea oricărei modificări a dozei, pacientul trebuie evaluat clinic de un specialist cu experienţă în managementul insuficienţei cardiace pentru a stabili dacă statusul clinic al pacientului a rămas stabil. Doza de carvedilol nu trebuie crescută în cazul unui pacient a cărui insuficienţă cardiacă s-a deteriorat de la ultima vizită sau care prezintă semne de decompensare sau insuficienţă cardiacă cronică instabilă.

În cazul pacienţilor cu tratament asociat cu diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai enzimei de conversie, dozele pentru celelalte medicamente administrate trebuie stabilite înaintea iniţierii tratamentului cu carvedilol.

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, se poate creşte progresiv, la intervale de minim 2 săptămâni, până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi apoi la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea mai mare doză tolerată de pacient.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi cu greutate sub 85 kg, doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau medie şi cu greutate peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg carvedilol de două ori pe zi.

În timpul creşterii dozelor la pacienţii cu o tensiune arterială sistolică <100 mmHg, se poate produce deteriorarea afectării funcţiei renale şi/sau cardiace. De aceea, înaintea oricărei creşteri a dozei la aceşti pacienţi, trebuie evaluată de către un medic, funcţia renală şi eventualele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilataţie.

Agravarea temporară a insuficienţei cardiace, vasodilataţia sau retenţia de lichide trebuie tratată prin ajustarea dozei de diuretic sau a inhibitorilor enzimei de conversie, sau poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau chiar întreruperea temporară a tratamentului. În aceste condiţii, doza de carvedilol nu trebuie crescută, până când simptomele de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilataţie nu au fost stabilizate.

Dacă tratamentul cu carvedilol este întrerupt pentru o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, el trebuie reînceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, care se va creşte progresiv conform recomandărilor de mai sus.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Similar altor beta-blocante şi, în special la pacienţii cu afecţiuni coronariene, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică

Doza de Gladycor trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă carvedilolul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte, dar, luând în considerare parametrii farmacocinetici, nu sunt dovezi că este necesară ajustarea dozelor de carvedilol la pacienţii cu insuficienţă renală.

La pacienţii cu valoarea tensiunii arteriale sistolice peste 100 mm Hg nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Au fost raportate atât interacţiuni farmacodinamice cât şi farmacocinetice cu beta-blocantele. Interacţiuni farmacocinetice Digoxină: concentraţiile plasmatice ale digoxinei pot fi crescute cu aproximativ 15% când digoxina şi carvedilolul sunt administrate împreună. Atât digoxina cât şi carvedilolul încetinesc conducerea atrio-ventriculară. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul iniţierii, ajustării sau întreruperii tratamentului cu carvedilol (vezi pct 4.4). Beta-blocantele pot se potenţeze bradicardia determinată de digoxină. Ciclosporină: carvedilolul poate să crească concentraţiile plasmatice de ciclosporină. De aceea doza de ciclosporină trebuie redusă. Se recomandă să se monitorizeze concentraţiile de ciclosporină după iniţierea terapiei cu carvedilol. Medicamente care induc sau inhibă enzimele citocromului P450 Metabolismul carvedilolului poate fi intensificat în cazul asocierii cu rifampicină şi barbiturice, ca urmare acţiunea carvedilolului este redusă. Pe cealaltă parte cimetidina, eritromicina, fluvoxamina şi hidralazina reduc metabolismul carvedilolului şi astfel se observă o potenţare a efectului carvedilolului. Hidroxid de aluminiu, colestiramină: absorbţia de carvedilol este redusă dacă se folosesc concomitent. Interacţiuni farmacodinamice Antidiabetice incluzând insulina: Administrarea concomitentă de Gladycor şi medicamente hipoglicemiante poate potenţa efectul hipoglicemic şi masca sau atenua simptomele hipoglicemiei precum tahicardia. (vezi pct 4.4). Agenţi de depleţie ai catecolaminelor: IMAO, rezerpină, pot provoca bradicardie severă şi potenţa efectul hipotensor al carvedilolului. Verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice (vezi pct. 4.4): S-au observat cazuri de bradicardie severă sau blocaj cardiac în cazul administrării în asociere a carvedilolului cu inhibitori ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem, sau antiaritmice de clasa I. Injectarea de verapamil poate produce hipotensiune marcantă şi asistole. Amiodarona potenţează riscul de aritmii ventriculare. Clonidină: tensiunea arterială trebuie monitorizată dacă carvedilolul este utilizat în asociere cu clonidină. În cazul finalizării unui tratament cu carvedilol şi clonidină, se va întrerupe mai întâi administrarea carvedilolului, cu câteva zile înainte să se înceapă scăderea treptată a dozelor de clonidină. Ergotamină, ergometrină: utilizarea în asociere a carvedilolului cu ergotamină sau cu ergometrină potenţează efectul vasoconstrictiv periferic. Antimalaricele: antimalaricele cresc riscul de bradicardie. Simpatomimetice: carvedilolul poate potenţa sau reduce efectul presor al adrenalinei (epinefrinei). Tratamentul îndelungat cu beta-blocante poate diminua efectul adrenalinei administrată în terapia de desensibilizare (vezi pct. 4.4). Clorpromazină: utilizarea concomitentă de medicamente beta-blocante şi clorpromazină poate potenţa concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente. Antihipertensive: carvedilolul poate avea un efect sinergic antihipertensiv dacă este administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive sau cu medicamente cu efecte adverse antihipertensive cum ar fi hipnotice, anxiolitice sau alcool etilic. Anestezice: în timpul anesteziei este necesară precauţie la efectele sinergice inotrop negative şi hipotensoare ale carvedilolului în asociere cu anumite medicamente anestezice (vezi pct. 4.4). Antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi: antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi pot antagoniza efectul hipotensiv al carvedilolului. Inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice, inhibitori ai canalelor de calciu, alprostadil: monitorizarea periodică a tensiunii arteriale trebuie efectuată datorită posibilului efect crescut hipotensiv.

Sarcina Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de carvedilol femeilor gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltarea embrionului/fetusului sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc pentru oameni nu este cunoscut. Carvedilolul nu trebuie administrat gravidelor decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt. Blocantele beta-adrenergice scad perfuzia placentară, având ca rezultat moartea intrauterină a fătului sau naştere prematură sau imatură. În plus, la făt şi nou născut pot să apară reacţii adverse (în special bradicardie, hipoglicemie). Riscul complicaţiilor cardiace şi pulmonare creşte în timpul naşterii şi postpartum. Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat vreun efect teratogenic pentru carvedilol (vezi pct 5.3). Alăptarea Conform studiilor efectuate la animale, carvedilolul şi metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă carvedilol se excretă în laptele uman. Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării carvedilolului.