RCP · GIAPREZA 2,5 mg/ml

Giapreza trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul șocului și este destinat utilizării în context acut și intraspitalicesc.

Doze

Doza inițială recomandată de Giapreza este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.

Când se inițiază utilizarea, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza. Trebuie să se utilizeze profilaxie concomitentă împotriva tromboemboliei venoase (TEV), cu excepția cazului în care este contraindicată în timpul tratamentului cu Giapreza (vezi pct. 4.4).

După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale. În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei. Pentru pacienții în stare critică, în mod uzual, valoarea medie țintă a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg. A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament. Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut. Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.

Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de Giapreza în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4). În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).

Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu Giapreza trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent. Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Datele privind eficacitatea și siguranța asociate utilizării Giapreza la pacienți cu vârsta > 75 de ani sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani. Ca și în cazul altor categorii de vârstă, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.

Insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2). Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Giapreza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Giapreza se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.

Pentru administrare intravenoasă numai după diluare. Se recomandă ca Giapreza să fie administrat prin linie venoasă centrală.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea Giapreza. Pacienții care au utilizat recent terapie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ar putea prezenta un grad mai mare de sensibilitate la acțiunea Giapreza și un răspuns potențat. Pacienții care au utilizat recent terapie cu blocanți ai receptorilor pentru angiotensina II (BRA) ar putea avea un grad mai mic de sensibilitate la acțiunea Giapreza și un răspuns redus. Administrarea concomitentă de Giapreza cu alte terapii vasopresoare poate avea un efect cumulativ asupra valorilor medii ale tensiunii arteriale (VMTA). Adăugarea Giapreza poate impune scăderea dozelor altor vasopresoare (de ex., a agenților adrenergici sau dopaminergici).

Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere. Dacă este posibil, se va evita utilizarea în timpul sarcinii și se va determina beneficiul potențial pentru pacientă, raportat la riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă angiotensina II sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Giapreza. Fertilitatea Nu există date privind efectele potențiale asupra fertilității la om.