RCP · GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ml

Doze

Gentamicina este în mod obişnuit administrată intramuscular.

În cazul în care administrarea intramusculară nu este posibilă, de exemplu pacienţi cu septicemie bacteriană sau cei aflaţi în şoc, unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări hematologice, pacienţi cu arsuri grave sau cu masă musculară redusă, gentamicina se poate administra şi intravenos.

În cazul administrării intravenoase, doza prescrisă trebuie administrată lent, în 2-3 minute, fie direct fie în tubul de perfuzie.

O administrare intravenoasă rapidă poate creşte iniţial efectul neurotoxic şi, de aceea, este esenţial ca doza prescrisă să se administreze în perioada de timp recomandată.

De asemenea, doza prescrisă se poate dizolva în 100 ml de soluţie salină sau soluţie de glucoză 5% însă nu şi în soluţii care conţin bicarbonat (vezi pct. 4.5 Interacţiuni).

Soluţia reconstituită se va administra în perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 20 şi 30 de minute. Aceeaşi schemă de dozare este recomandată atât pentru administrarea intramusculară cât şi în cea intravenoasă.

Dozarea se va face în funcţie de severitatea infecţiei, vârsta pacientului şi starea funcţiei renale.

Dozarea pentru pacienţii cu funcţia renală intactă

Doza uzuală

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg: se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile: se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani: se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze Pacienţi vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi-fără modificări.

Doze pentru pacienţii cu afectarea funcţiei renale

Doza este ajustată la pacienții cu funcția renală alterată pentru a micșora riscul de toxicitate.

Prima doză administrată trebuie să fie cea obișnuită, iar după aceea, dozele trebuie administrate cu frecvență mai redusă, intervalul dintre administrări fiind determinat de rezultatele testării funcției renale așa cum reiese din următorul tabel:

Doza Clearance Creatinină serică BUN Intervalul dintre doze creatinină Mmol/l Mmol/l (ml/mim)

Monitorizarea concentrației serice de gentamicină este recomandată la vârstnici, noi născuți și la pacienții cu funcția renală afectată.

Recoltarea sângelui pentru monitorizarea concentrației serice de gentamicină se va realiza la sfârșitul intervalului de dozare.

Concentrația serică a gentamicinei nu trebuie să depășească 2µg/ml atunci când se administrează de două ori pe zi și 1µg/ml când se administrează o dată pe zi.

Hemodializa:

1 – 1,7 mg/kg, la sfârşitul fiecărei dialize depinzând de severitatea infecţiei.

Administrarea concomitentă de gentamicină cu alte medicamente cu potenţial ototoxic sau nefrotoxic precum alte aminoglicozide (amikacina, neomicina) vancomicina, enfluran, metoxifluran sau cefalosporine trebuie evitată. Diuretice potente precum acidul etacrinic şi furosemidul sunt suspectate de faptul că ar creşte riscul de ototoxicitate în timp ce amfotericina, cisplatina şi ciclosporina au un potenţial de a creşte nefrotoxicitatea. Antibacteriene: Potenţialul nefrotoxic al cefalosporinelor, în particular al cefaloridinei, poate fi crescut în prezenţa gentamicinei. Dacă se utilizează această combinaţie este recomandată monitorizarea funcţiei renale. Musculo-relaxante de tip curara: Au fost raportate blocaj neuromuscular şi paralizie respiratorie la administrarea aminoglicozidelor la pacienţii care au primit musculo-relaxante tip curara în timpul anesteziei. Indometacinul poate creşte concentraţia plasmatică a gentamicinei în cazul nou-născuţilor. Anticoagulante: Folosirea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul hipotrombinanemic. Bifosfonaţi: Administrarea concomitentă de bifosfonaţi poate creşte riscul de hipocalcemie. Toxină botulinică: Administrarea concomitentă de toxină botulinică şi gentamicină poate creşte riscul de toxicitate datorită blocajului neuromuscular crescut. Neostigmină şi piridostigmină: Administrarea concomitentă de neostigmină şi piridostigmină cu gentamicină poate avea efect antagonic. Antibiotice polipeptide (polimixina B): Administrarea concomitentă de antibiotice polipeptide şi gentamicină poate creşte riscul de paralizie respiratorie şi disfuncţie renală. Antibiotice bacteriostatice au activitate antagonistă cu gentamicina, însă, în anumite cazuri (de exemplu clindamicina, lincomicina, viomicina, streptomicina, tobramicina) acest efect poate fi acceptat datorită adăugării activității împotriva germenilor anaerobi. Au fost demonstrate efecte sinergice atunci când se administrează concomitent gentamicina cu penicilinele. Totuși penicilinele (precum ticarcilina) nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau perfuzie cu gentamicina, iar atunci când se administrează împreună la pacienți cu funcția renală alterată trebuie monitorizată eficacitatea gentamicinei. Poate să apară sensibilitate încrucișată cu alte aminoglicozide.

Sarcina Nu există date disponibile privind administrarea gentamicinei la gravide. Gentamicina traversează bariera placentară. Datorită riscului potențial de afectare a urechii interne și afectării renale a fătului, gentamicina nu trebuie administrată decât în cazul unei indicații grave. În cazul expunerii la gentamicină în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției auditive și renale la nou-născut. Alăptarea Gentamicina este excretată în laptele matern, astfel încât se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului