RCP · GENTAMICIN KRKA 40 mg/1 ml

Doze

Datorită efectului post-antibiotic al gentamicinei, eficacitatea dozelor următoare, administrate în timpul acţiunii efectului post-antibiotic, este redusă, întrucât în acest interval bacteriile sunt mai puţin sensibile la gentamicină. În vederea asigurării unei eficacităţi maxime, administrarea gentamicinei într-o doză zilnică unică conferă un dublu avantaj:

- acţiune bactericidă mai puternică, rezultată din concentraţia plasmatică iniţială înaltă de gentamicină,

- efect bactericid mai bun al dozelor următoare, rezultat din prelungirea intervalului de timp dintre doze.

Administrarea gentamicinei într-o doza zilnică unică este contraindicată pacienţilor cu imunodeficienţe (neutropenie), insuficienţă renală severă, fibroză chistică, ascită, endocardită infecţioasă, arsuri extinse (peste 20% din suprafaţa corpului) sau în timpul sarcinii.

Dozare pentru pacienţii cu funcţie renală normală

Adulţi

Doza zilnică recomandată pentru adulții cu funcție renală normală este de 3-6 mg/kg greutate corporală, într-o singură doză (de preferat) sau în două subdoze.

Când gentamicina este administrată în mai multe doze zilnice, doza inițială pentru adulți, indiferent de funcția renală, este de 1,5 până la 2 mg/kg greutate corporală, care asigură concentrațiile plasmatice maxime corespunzătoare.

Copii și adolescenți

Doza zilnică recomandată la copii și adolescenți cu funcţie renală normală este de 3-6 mg pe kg greutate corporală, sub formă de doza unică (de preferat) sau fracţionată în 2 doze.

Sugari cu vârsta între o lună şi un an

Doza zilnică recomandată la sugari după vârsta de o lună este de 4,5-7,5 mg pe kg greutate corporală sub formă de doza unică (de preferat) sau fracţionată în 2 doze.

Nou-născuţi cu vârsta până la o lună

Doza zilnică recomandată la nou-născuţi este de 4-7 mg/kg pe zi. Datorită timpului de înjumătăţire prelungit, doza zilnică la nou-născuţi trebuie administrată în doză unică.

La nou-născuţi, sugari şi copii, aceleaşi doze, raportate la greutatea corporală, vor determina concentraţii plasmatice de gentamicină mai mici decât la adulţi. De aceea, la aceste grupe de vârstă sunt necesare doze terapeutice mai mari. Din motive de siguranţă, la copii se recomandă determinarea zilnică a concentraţiei plamatice a gentamicinei. La 1 oră de la administrare, concentraţia plasmatică a gentamicinei trebuie să fie de cel puţin 4 µg/ml.

Când gentamicina se administrează în doze multiple, concentraţia plasmatică, determinată înaintea administrării dozei următoare, nu trebuie să depăşească 2 µg/ml. Când administrarea se face într-o doză unică, concentraţia plasmatică, determinată înaintea administrării dozei următoare, nu trebuie să depăşească 1 µg/ml.

Insuficienţă renală

În caz de disfuncţie renală, doza zilnică recomandată trebuie scăzută şi ajustată conform funcţiei renale. Doza iniţială va fi aceeaşi ca la pacienţii cu funcţia renală normală. În continuarea tratamentului, doza va fi ajustată fie prin prelungirea intervalului dintre administrări, fie prin reducerea dozelor.

Dozarea gentamicinei la pacienţii cu insuficienţă renală:

*Pacienţii cu greutatea sub 60 kg vor primi 60 mg gentamicină.

Reducerea dozelor şi prelungirea intervalului dintre doze sunt măsuri la fel de adecvate pentru ajustarea dozajului, dar trebuie subliniat faptul că aceste doze sunt aproximative şi că administrarea aceloraşi doze la pacienţi diferiţi poate determina concentraţii diferite ale medicamentului. De aceea, la pacienţii cu stări clinice deosebite, trebuie determinate concentraţiile serice ale gentamicinei, iar dozele trebuie ajustate în concordanţă. Nivelul plasmatic al gentamicinei, determinat la 30-60 minute de la administrarea i.v. sau i.m., trebuie să fie de cel puţin 5 µg/ml.

După o hemodializă, gentamicina se administrează în doză de 1-1,5 mg/kg greutate corporală. În dializa peritoneală, la 2 litri de lichid de dializă se adaugă o doză de gentamicină de 1 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului 7-10 zile, iar în cazul infecţiilor foarte severe şi complicate se poate prelungi.

Recomandări de monitorizare:

Se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de gentamicină, în special la vârstnici, nou-născuţi şi pacienţi cu disfuncţie renală. Probele de sânge trebuie recoltate la sfârşitul intervalului de dozare (concentraţie minimă). Concentraţiile minime nu trebuie să depăşească 2 μg/ml la administrarea gentamicinei de două ori pe zi, şi 1 μg/ml la administrarea unei doze zilnice unice.

Mod de administrare

Gentamicina se administrează intramuscular sau intravenos, în aceleaşi doze. Gentamicina poate fi administrată intravenos direct, sau printr-un cateter intravenos. Timpul de injectare va fi de 2-3 minute. Atunci când doza zilnică totală este administrată într-o doză unică, timpul de injectare va fi de 30-60 minute.

Pentru o perfuzie i.v. de scurtă durată, gentamicina va fi dizolvată în 100-200 ml de ser fiziologic steril sau în soluţie sterilă de glucoză 5%. Concentraţia de gentamicină din soluţie nu trebuie să depăşească 1 mg/ml.

Anumite diuretice puternice (acidul etacrinic şi furosemidul) pot potenţa reacţiile adverse ale gentamicinei, deoarece administrarea concomitentă creşte concentraţia plasmatică şi tisulară a gentamicinei. Administrarea i.v. de diuretice poate creşte riscul de afectare renală, auditivă şi vestibulară. Administrarea concomitentă cu blocanţi neuromusculari (succinilcolină şi tubocurarină) poate duce la agravarea blocului neuromuscular şi la paralizie respiratorie. Antidoturile sunt calciul şi neostigmina. Trebuie evitată asocierea cu toxina botulinică, deoarece aminoglicozidele cresc riscul reacţiilor adverse ale acesteia. Gentamicina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente neurotoxice şi nefrotoxice, în special cu amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină, polimixină B, netromicină, neomicină şi streptomicină. Administrarea concomitentă cu amfotericina B, ciclosporină, cisplatin, clindamicină, piperacilină, metoxifluran, foscarnet şi substanţe de contrast administrate i.v. sporeşte riscul de afectare renală, auditivă şi vestibulară.

Sarcina Gentamicina traversează bariera placentară şi poate afecta aparatul auditiv şi vestibular al fătului. Gentamicin Krka va fi administrată femeilor gravide numai în situaţii de urgenţă, când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat. Alăptarea Gentamicina este excretată în laptele matern, astfel încât se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului.