RCP · GENOTROPIN 16 UI/ml (5,3 mg/ml)

Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul administrării trebuie schimbat pentru a preveni lipoatrofia.

Tulburările de creştere datorate secreţiei insuficiente a hormonului de creştere la copii: În general, se recomandă doza de 0,025-0,035 mg somatotropină/kg şi zi sau 0,7-1 mg somatotropină/m² suprafaţă corporală şi zi. Au fost folosite chiar şi doze mai mari.

În cazurile în care deficitul de STH cu debut în copilărie persistă în adolescenţă, tratamentul trebuie continuat în vederea obţinerii dezvoltării somatice complete (de exemplu, compoziţie a organismului, masă osoasă). În scop de monitorizare, atingerea nivelului maxim normal al masei osoase, definit ca scor T > -1 (adică valoarea standardizată la nivelul maxim mediu al masei osoase la adulţi, măsurat prin absorbţiometrie duală a energiei cu raze X, ţinând cont de sex şi etnie) reprezintă unul dintre obiectivele terapeutice în perioada de tranziţie. Pentru recomandări privind dozele, consultaţi secţiunea referitoare la adulţi de mai jos.

Sindromul Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului la copii: În general, se recomandă doza de 0,035 mg somatotropină/kg şi zi sau 1 mg somatotropină/m² suprafaţă corporală şi zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg somatotropină. Tratamentul nu este indicat la copiii cu un ritm de creştere mai mic de 1 cm pe an şi în perioada de osificare a cartilajelor de creştere.

Tulburările de creştere din sindromul Turner: doza recomandată este de 0,045-0,050 mg somatotropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatotropină/m² suprafaţă corporală şi zi.

Tulburările de creştere din insuficienţa renală cronică: doza recomandată este de 0,045-0,05 mg somatotropină/kg şi zi (1,4 mg somatotropină/m² suprafaţă corporală şi zi). Dacă ritmul de creştere este prea mic, pot fi necesare doze mai mari. După 6 luni de tratament poate fi necesară ajustarea dozei.

Tulburările de creştere la copii cu greutate la naştere mică faţă de vârsta gestaţională:de obicei, se somatotropină/m2recomandă doza de 0,035 mg somatotropină/kg şi zi (1 mg suprafaţă corporală şi zi), până se atinge înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de terapie dacă scorul deviaţiei standard pentru ritmul de creştere este sub + 1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă ritmul de creştere este < 2 cm pe an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzător închiderii nucleilor de creştere epifizari. Dozele recomandate la copii

Deficit de hormon de creştere la adulţi

La pacienţii care continuă tratamentul cu hormon de creştere ulterior deficitului de STH manifestat în copilărie, doza de reiniţiere recomandată este de 0,2-0,5 mg somatotropină pe zi. Doza trebuie crescută sau redusă treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate cu ajutorul concentraţiei de IGF-1.

La pacienţii cu deficit de STH cu debut la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, de 0,15-0,3 mg somatotropină pe zi. Doza trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate prin concentraţia de IGF-1.

În ambele cazuri, obiectivul tratamentului trebuie să fie obţinerea unei concentraţii a IGF-1 care să nu depăşească de 2 ori scorul variaţiei standard faţă de valoarea medie, ajustată în funcţie de vârstă. La pacienţii cu concentraţii ale IGF-1 normale la începutul tratamentului, trebuie administrat hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 situată la limita superioară a normalului, care să nu depăşească de 2 ori scorul variaţiei standard. De asemenea, doza poate fi stabilită şi în funcţie de răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Este admis faptul că există pacienţi cu deficit de STH la care nivelurile de IGF-1 nu se normalizează, deşi aceştia prezintă un răspuns clinic bun şi care, prin urmare, nu necesită creşterea dozei. Rareori, doza zilnică de întreţinere este mai mare de 1 mg somatotropină. Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbaţii, bărbaţii având o sensibilitate crescută la IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament oral de substituţie cu estrogeni, să fie tratate cu doze suboptime, în timp ce bărbații cu doze în exces. De aceea, doza optimă a hormonului de creştere trebuie verificată la fiecare 6 luni. Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, dozele necesare pot fi scăzute. La pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Se recomandă utilizarea dozei minime eficace. În cazul acestor pacienţi, doza de întreţinere rareori depăşeşte valoarea de 0,5 mg pe zi.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele de stimulare a creşterii ale somatotropinei. Pacienții cu deficiență de hormon adrenocorticotrop (ACTH) ar trebui să primească terapie de substituție cu glucocorticoizi, ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi, creşterea trebuie monitorizată atent, pentru a evalua impactul potenţial al tratamentului cu glucocorticoizi asupra acesteia. Hormonul de creștere micșorează conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul central anterior nedescoperit sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor (vezi pct. 4.4). Datele obţinute dintr-un studiu privind interacţiunile, efectuat la adulţii cu deficit al hormonului de creştere, sugerează că administrarea de somatotropină poate creşte clearance-ul substanţelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450. Aceasta se aplică în special în cazul substanţelor metabolizate de citocromul P450 3A4 (de exemplu, steroizii sexuali, glucocorticoizii, anticonvulsivantele şi ciclosporina) şi are drept urmare scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe. Semnificaţia clinică a acestui fenomen este necunoscută. De asemenea, vezi şi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la diabetul zaharat şi disfuncţia tiroidiană. La femeile care urmează un tratament oral de substituție cu estrogeni, poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului (vezi pct. 4.4).

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile studii clinice privind sarcinile expuse. Prin urmare, medicamentele care conţin somatotropină nu sunt recomandate în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Nu s-au efectuat studii clinice cu medicamente care conţin somatotropină la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă somatotropina se excretă în laptele uman, dar absorbţia proteinei intacte din tractul gastro-intestinal al copilului este extrem de puţin probabilă. Prin urmare, trebuie procedat cu precauţie în administrarea medicamentelor care conţin somatotropină la femeile care alăptează.