RCP · GELTIM 1 mg/g

Administrare oftalmică.

Adulţi

Doza recomandată este de o picătură GELTIM 1 mg/g instilată la nivelul ochiului (sau ochilor) afectat(ţi), o dată pe zi, dimineaţa.

Vârstnici

Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această experienţă.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, GELTIM 1 mg/g poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică).

Cu toate acestea, nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.4).

Celălalt medicament sub formă de picături oftalmice trebuie administrat la distanţă de cel puţin 15 minute înaintea GELTIM 1 mg/g. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat. Cu toate acestea, răspunsul terapeutic la GELTIM 1 mg/g, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.

Mod de administrare

Gelul oftalmic pe bază de timolol trebuie instilat în sacul conjunctival.

O singură doză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi.

Destinat unei singure utilizări.

Pacienţii trebuie instruiţi:

- să evite contactul între vârful picurătorului şi ochi sau pleoape,

- să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză şi să arunce recipientul după utilizare.

Absorbţia sistemică poate fi redusă prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau închiderea pleoapelor timp de 3 minute. Aceasta poate determina scăderea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea efectului local.

Înlocuirea unui tratament anterior

Când se utilizează GELTIM 1 mg/g pentru înlocuirea unui alt medicament antiglaucomatos sub formă de picături oftalmice, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi întreagă de tratament, iar tratamentul cu GELTIM 1 mg/g trebuie iniţiat în ziua următoare, în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.

Dacă GELTIM 1 mg/g este administrat pentru a înlocui o asociere de tratamente antiglaucomatoase, aceste medicamente trebuie întrerupte pe rând.

Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este un beta-blocant sub formă de picături oftalmice, tratamentul cu acest medicament trebuie continuat iar GELTIM 1 mg/g trebuie instilat în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), o dată pe zi. În ziua următoare, se va opri complet administrarea medicamentului precedent.

Când GELTIM 1 mg/g este utilizat pentru a înlocui un medicament care produce mioză sub formă de picături oftalmice, testarea refracţiei se poate dovedi necesară când efectele medicamentului care produce mioză au dispărut.

Prescripţia medicală trebuie asociată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special la începutul tratamentului.

Pentru maleatul de timolol nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente. Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în circulaţia sistemică după instilarea oculară este mică, există risc de interacţiuni medicamentoase. Ca urmare, este indicat să se aibă în vedere interacţiunile observate la administrarea pe cale generală a beta-blocantelor. Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care duc la hipotensiune arterială şi/sau la bradicardie marcată atunci când soluţiile oftalmice beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină. În timpul tratamentului asociat cu inhibitori ai CYP 2D6 (de exemplu quinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol, a fost reportată potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea ritmului cardiac, depresie). Ocazional, a fost raportată midriază cauzată de administrarea concomitentă de beta-blocante oftalmice şi adrenalină (epinefrină). Asocieri care nu sunt recomandate (vezi pct.4.4) + Bepridil Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi risc crescut de tulburări de ritm ventricular (torsada vârfurilor) şi de insuficienţă cardiacă. Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul. + Diltiazem Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă. Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul. + Verapamil Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efect sinergic). Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul. + Fingolimod Potențarea efectelor bradicardice poate avea consecințe fatale. Beta-blocantele prezintă mai mult risc decât prevenirea compensării mecanismului adrenergic. Monitorizare clinică și ECG continuă timp de 24 ore după prima doză. Asocieri care necesită precauţii de utilizare + Amiodaronă Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi de conducere (supresia mecanismelor compensatoare simpatice). Se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică. + Antiaritmice clasa I (cu excepția lidocaina) Contractilitate, automatism și tulburari de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Se recomandă monitorizarea clinică și ECG. + Anestezice halogenate volatile Atenuarea mecanismelor compensatoare cardiovasculare de către medicamentele beta-blocante. Blocarea beta-adrenergică poate fi contracarată în timpul intervenţiei chirurgicale prin administrarea medicamentelor beta-mimetice. Ca regulă generală, tratamentul beta-blocant nu trebuie întrerupt şi, în orice situaţie, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. + Baclofen Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. Monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de medicament antihipertensiv. Se recomandă monitorizare clinică. + Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală Creşterea semnificativă a presiunii arteriale, dacă tratamentul cu un medicament antihipertensiv cu acţiune centrală este întrerupt brusc. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu un medicament antihipertensiv cu acţiune centrală. Se recomandă monitorizare clinică. + Insulină, medicamente antidiabetice orale;Glinide;Gliptide Toate medicamentele beta-blocante pot masca anumite simptome de hipoglicemie: palpitaţii şi tahicardie. Pacientul trebuie avertizat şi, în special la începutul tratamentului, verificarea glicemiei de către pacient trebuie să fie mai frecventă. + Lidocaină În asociere cu lidocaină administrată intravenos: creşterea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei, cu posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse cardiace şi neurologice (scăderea clearance-ului hepatic al lidocainei). Se recomandă monitorizarea clinică şi electrocardiografică şi, dacă este posibil, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului asociat şi după întreruperea tratamentului cu beta-blocant. Ajustarea dozelor de lidocaină, dacă este necesar. + Medicamente care pot determina apariţia torsadei vârfurilor Risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în mod special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică şi ECG. + Propafenonă Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi de conducere (supresia mecanismelor compensatoare simpatice). Se recomandă monitorizare clinică şi ECG. Asocieri care trebuie avute în vedere + Alfa-blocante pentru utilizare urologică; alfa-blocante antihipertensive Potenţarea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică. + Amifostină Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. + Antidepresive imipraminice Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. + Neuroleptice Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. Efect vasodilatator și risc de hipotensiune arterială, în special ortostatică (efect suplimentar). + Medicamente antiinflamatorii nesteriodiene Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi a retenţiei hidro-saline de către fenilbutazonă). + Alte medicamente care determină bradicardie Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive). + Dihidropiridina Hipotensiune arterială, decompensare cardiacă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (efecte inotrope negative suplimentare). În plus, beta-blocantele pot să reducă la minim reacţia reflexă simpatică, care intervine în cazul unor tulburări hemodinamice excesive. + Dipiridamol În asociere cu dipiridamol administrat i.v.: creşterea efectului antihipertensiv. + Pilocarpină Risc de bradicardie excesivă (efecte bradicardice aditive). + Nitroderivati și substanțe înrudite Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea de maleat de timolol la gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi punctul 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii dar au demonstrat un risc de întârziere a dezvoltării intra-uterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. Suplimentar, la nou-născuţi au fost observate semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie) atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naştere. Dacă GELTIM este administrat până la naştere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în primele zile de viaţă. Alăptarea Beta-blocantele se elimină în laptele uman. Totuşi, în cazul dozelor terapeutice de maleat de timolol din picăturile oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente ca să producă la sugar simptome clinice ale beta-blocadei. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi punctul 4.2. Fertilitatea S-a constatat că maleatul de timolol nu are efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3)