RCP · GELOFUSINE 4 g/100 ml

Ca în cazul altor coloizi, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar dacă hipovolemia nu poate fi suficient ameliorată doar cu terapie pe bază de cristaloizi. În hipovolemie severă, coloizii sunt de obicei aplicați în asociere cu cristaloizi.

Supraîncărcarea circulatorie cauzată de supradozare sau perfuzarea prea rapidă trebuie întotdeauna evitată. Doza trebuie ajustată atent, în special la pacienții cu tulburări pulmonare sau cardiovasculare.

Doze

Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale pentru restabilirea şi menţinerea unui echilibrul hemodinamic stabil. În medie, doza administrată inițial poate fi cuprinsă între 500 și 1000 ml, dar se poate crește în cazurile de pierdere severă de sânge.

Adulți

La adulți, un volum de 500 ml poate fi administrat într-un ritm adecvat în funcție de statusul hemodinamic al pacientului. Dacă a fost pierdută o cantitate mai mare de 20%, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă se va asocia cu sânge sau componente sanguine (vezi pct. 4.4).

Doza maximă

Doza maximă zilnică va fi determinată în funcție de gradul de hemodiluție. Se vor lua precauții pentru a evita scăderea hemoglobinei sau hematocritului sub valorile critice.

Dacă este necesar, se vor administra transfuzii de sânge sau celule roșii.

De asemenea, trebuie acordată atenție și diluării proteinelor plasmatice (de exemplu, albumine și factorii coagulării), care se vor substitui adecvat, dacă este necesar.

Rata de perfuzare

Primii 20 ml de soluție trebuie administrați încet pentru detectarea timpurie a reacțiilor anafilactice/ anafilactoide (vezi pct. 4.4).

În situații acute, severe, Gelofusine 4g/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat rapid prin perfuzare sub presiune. Poate fi administrată cantitatea de 500 ml în 5-10 minute, până când semnele de hipovolemie dispar.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă la copii și adolescenți nu a fost stabilită în întregime. Prin urmare, nu poate fi stabilită o doză exactă. Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat copiilor și adolescenților doar dacă beneficiile așteptate depășesc potențialul risc. În aceste cazuri, se va lua în considerare starea clinică a pacientului, iar pacientul va fi monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici

Trebuie manifestată prudență la pacienții care suferă de alte tulburări, precum insuficiența cardiacă sau renală, deseori asociate cu vârsta înaintată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Înaintea perfuzării rapide, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie încălzit la o temperatură mai mare de 37°C. Înainte de utilizarea perfuzării sub presiune în cazuri de urgență vitală, tot aerul trebuie eliminat din container și din setul de administrare. În acest fel este evitat riscul de embolism gazos, care ar putea fi asociat cu perfuzia.

Trebuie luate precauții la pacienții cărora li se administrează/care își administrează medicamente cauzatoare de retenție de sodiu (de exemplu, corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece administrarea concomitentă poate conduce la edeme.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Gelofusine 4 g/100 ml la femeile însărcinate. Studiile pe animale sunt insuficiente pentru stabilirea toxicității reproductive (vezi pct. 5.3). Din cauza datelor limitate și a posibilității de reacții anafilactice/anafilactoide severe, cu tulburări fetale și neonatale consecutive din cauza hipotensiunii maternale, utilizarea soluțiilor de gelatină fluidă modificată în timpul sarcinii trebuie limitată doar la situații de urgență. Alăptarea Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind excreția gelatinei succinilate în laptele matern, dar eliminarea unei cantități relevante nu este așteptată din cauza masei moleculare mari. Sodiul și clorul sunt constituenți normali ai corpului uman și ai alimentelor. Nu sunt așteptate creșteri însemnate ale concentrațiilor acestor electroliți în laptele matern în urma utilizării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă. Fertilitatea Nu există date privind efectul utilizării Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității umane sau animale. Totuși, datorită naturii constituenților, este puțin probabil ca Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă să afecteze fertilitatea.