RCP · GELISIA 1 mg/g

Administrare oftalmică.

Doze

Adulți

Doza recomandată este de 1 picătură GELISIA în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi, dimineața.

Vârstnici

Este disponibilă o vastă experiență în ceea ce privește utilizarea picăturilor oftalmice care conțin timolol la pacienții vârstnici. Recomandările de schemă terapeutică menționate mai sus reflectă datele clinice derivate din această experiență.

Copii și adolescenți

Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este recomandat la astfel de pacienți.

Dacă medicul oftalmolog consideră că este necesar, GELISIA poate fi asociat cu unul sau mai multe alte tratamente antiglaucomatoase (cale de administrare locală și/sau sistemică). Cu toate acestea, asocierea a două tipuri de picături oftalmice beta-blocante nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Celelalte picături oftalmice trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de GELISIA. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat.

Cu toate acestea, pentru stabilizarea presiunii intraoculare, răspunsul la GELISIA poate dura câteva săptămâni, prin urmare monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.

Mod de administrare

Gelul oftalmic cu timolol trebuie instilat în sacul conjunctival.

Un flacon unidoză conține suficient gel pentru a trata ambii ochi.

Exclusiv pentru o singură utilizare.

Pacienții trebuie să fie instruiți:

- să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,

- să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce flaconul unidoză după utilizare.

La utilizarea ocluziei nazo-lacrimale sau la închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a activității locale.

Înlocuirea unui tratament anterior:

Când GELISIA este utilizat pentru a înlocui alte picături oftalmice antiglaucomatoase, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi de terapie completă, iar utilizarea GELISIA trebuie începută a doua zi, cu doza de o picătură în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi, dimineața.

Dacă GELISIA înlocuiește o combinație de tratamente antiglaucomatoase, numai un singur medicament trebuie întrerupt la un moment dat.

Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este reprezentat de picături oftalmice beta-blocante, administrarea acestuia trebuie continuată și o picătură de GELISIA trebuie instilată în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi. În ziua următoare, se oprește definitiv utilizarea medicamentului anterior. Când GELISIA este utilizat pentru a înlocui picăturile oftalmice miotice, testarea refracției se poate dovedi necesară atunci când efectele mioticelor au dispărut.

Prescripția medicală trebuie combinată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special atunci când este inițiat tratamentul.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu maleat de timolol. Deși cantitatea de beta-blocante care trece în circulația sistemică este scăzută după instilarea oculară, riscul de interacțiuni medicamentoase este încă prezent. Prin urmare, este recomandabil să se țină cont de interacțiunile observate cu beta-blocantele administrate sistemic. Există un potențial pentru efecte aditive care determină hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când soluția oftalmică care conține beta-blocante este utilizată concomitent cu administrarea orală de blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină,. În timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol a fost raportată o beta-blocadă sistemică potențată (de exemplu, scăderea frecvenței cardiace, deprimare cardiacă). A fost raportată ocazional midriaza rezultată din utilizarea concomitentă a beta-blocantelor oftalmice și adrenalinei (epinefrină). Adminisstrări concomitente care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) + Bepridil Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială și atrioventriculară și risc crescut de tulburări de ritm ventricular (torsada vârfurilor) precum și insuficiență cardiacă. Această administrare concomitentă trebuie efectuată numai sub monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul. + Diltiazem Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială și atrioventriculară și insuficiență cardiacă. Această administrare concomitentă trebuie efectuată numai sub monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul. + Verapamil Tulburări de automatism (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială și atrioventriculară și insuficiență cardiacă. Această administrare concomitentă trebuie efectuată numai sub monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul. + Fingolimod Potențarea efectelor bradicardice poate avea consecințe letale. Beta-blocantele implică un risc de împiedicare a mecanismului de compensare adrenergică. Monitorizare clinică și prin ECG continuă, timp de 24 de ore după prima doză. Adminisstrări concomitente care necesită precauții de utilizare + Amiodaronă Tulburări de automatism și de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Se recomandă monitorizare clinică și ECG. + Antiaritmice de clasa I (cu excepția lidocainei) Tulburări de contractilitate, automatism și conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Se recomandă monitorizare clinică și ECG. + Agenți anestezici halogenați volatili Reducerea de către beta-blocante a mecanismelor cardiovasculare compensatorii. Inhibarea beta- adrenergică poate fi contracarată în timpul intervenției chirurgicale prin administrarea de beta- mimetice. Ca regulă generală, nu se întrerupe terapia cu beta-blocante și, în orice caz, se evită întreruperea bruscă. Medicul anestezist trebuie informat cu privire la acest tratament. + Baclofen Creșterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. Monitorizarea tensiunii arteriale și, dacă este necesar, ajustarea dozei de antihipertensive. + Antihipertensive cu acțiune centrală Creștere semnificativă a tensiunii arteriale dacă tratamentul cu un antihipertensiv cu acțiune centrală este întrerupt brusc. A se evita întreruperea bruscă a tratamentului cu un antihipertensiv cu acțiune centrală. Monitorizare clinică. + Insulină, agenți hipoglicemici orali; glinide; gliptine Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome de hipoglicemie: palpitații și tahicardie. Avertizați pacientul și, în special la începutul tratamentului, trebuie crescută auto-monitorizarea glicemiei de către pacient. + Lidocaină Cu lidocaină utilizată intravenos: creșterea concentrațiilor plasmatice de lidocaină, cu posibilitatea de reacții adverse neurologice și cardiace (reducerea clearance-ului hepatic al lidocainei). Monitorizare clinică și monitorizare ECG și, eventual, testarea concentrațiilor plasmatice de lidocaină în timpul terapiei concomitente și după întreruperea administrării de beta-blocante. Adaptarea a schemei terapeutice a lidocainei, dacă este necesar. + Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică și prin ECG. + Propafenonă Tulburări de contractilitate, automatism și conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Se recomandă monitorizare clinică și ECG. Adminisstrări concomitente care trebuie luate în considerare + Alfa-blocante destinate uzului urologic; alfa-blocante antihipertensive Creștere a efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică. + Amifostină Creștere a riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. + Antidepresive imipraminice Creștere a riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. + Neuroleptice Creștere a riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. Efect vasodilatator și risc de hipotensiune arterială, în special ortostatic (efect suplimentar). + Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene Reducere a efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către antiinflamatoarele nesteroidiene și a retenției de apă și sare de către fenilbutazonă). + Alte medicamente bradicardice Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive). + Dihidropiridine Hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă sau necontrolată (efecte inotrope negative suplimentare). Mai mult, beta-blocantul poate minimiza reacția reflexă simpatică, reacție care intră în acțiune în cazul unei repercusiuni hemodinamice excesive. + Dipiridamol Cu dipiridamol pe cale intravenoasă: intensificare a efectului antihipertensiv. + Pilocarpină (pentru uz sistemic) Risc de bradicardie excesivă (efecte bradicardice aditive). + Nitroderivați și similare Creștere a riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea maleatului de timolol la femeile gravide. Maleatul de timolol nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidențiat nici un fel de efecte malformative, dar arată un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, la nou-născut s-au observat semne și simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) când au fost administrate beta-blocante până la naștere. Dacă GELISIA este administrat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Alăptarea Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de maleat de timolol conținute în picăturile oftalmice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente pentru a produce simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi 4.2. Fertilitatea Nu s-a constatat că maleatul de timolol are vreun efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).