RCP · GELASPAN 40 mg/ml

La fel ca în cazul tuturor soluțiilor coloidale, Gelaspan trebuie utilizat numai dacă hipovolemia nu poate fi tratată suficient cu soluții cristaloide exclusiv. În hipovolemia severă, soluțiile coloidale se administrează de regulă în asociere cu soluții cristaloide.

Trebuie evitată întotdeauna supraîncărcarea volemică produsă de supradozaj sau de o viteză prea mare de perfuzare. Doza trebuie ajustată cu atenție, mai ales la pacienții cu probleme pulmonare sau cardio-circulatorii.

Doze

Dozele şi viteza de perfuzare se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale de refacere, respectiv menţinere a unei stabilităţi hemodinamice. Doza iniţială medie administrată este între 500 şi 1000 ml, iar în cazul unor pierderi de sânge severe trebuie administrate doze mai mari.

Adulţi

La adulţi, se administrează 500 ml cu viteză adecvată în funcţie de statusul hemodinamic al pacientului. În cazul unei pierderi de sânge de peste 20%, trebuie să se administreze de obicei sânge sau componente sanguine în plus față de Gelaspan (vezi pct. 4.4).

Doza maximă:

Doza zilnică maximă se stabilește în funcție de gradul de hemodiluție. Este necesară prudență pentru a evita scăderea valorilor hemoglobinei sau hematocritului sub pragurile critice.

Dacă este necesar, trebuie efectuate suplimentar transfuzii de sânge sau masă eritrocitară.

De asemenea, trebuie acordată atenție diluției proteinelor plasmatice (de exemplu albumină și factori de coagulare), care trebuie substituite în mod adecvat, dacă este necesar.

Viteza de perfuzare:

Până la primii 20 ml de soluție trebuie perfuzați lent, în scopul detectării reacțiilor anafilactice/anafilactoide cât mai curând posibil (vezi și pct. 4.4).

În situațiile acute, severe, Gelaspan poate fi administrat rapid prin perfuzie sub presiune, un volum de 500 ml poate fi administrat în 5-10 minute, până când simptomele de hipovolemie se ameliorează.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Gelaspan la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. De aceea, nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Gelaspan trebuie administrat acestor pacienţi numai dacă beneficiile anticipate depăşesc în mod clar riscurile potențiale. În aceste cazuri, se va ţine cont de starea clinică dominantă a pacientului şi tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie deosebită. (Vezi şi pct. 4.4.)

Pacienți vârstnici

Este necesară prudență la pacienții care suferă de alte boli, de exemplu insuficiență cardiacă sau insuficiență renală, care sunt asociate în mod frecvent cu vârsta înaintată (vezi și pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Înainte de administrarea prin perfuzie rapidă, Gelaspan poate fi încălzit la o temperatură maximă de 37°C.

În cazul în care este administrat prin perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţii de urgenţă în care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din recipient şi din setul de perfuzare înainte de administrarea soluţiei. Se procedează astfel pentru a evita riscul de embolie gazoasă care, altfel, ar putea fi asociată cu perfuzia.

Se recomandă precauţie la pacienţii care iau sau cărora li se administrează concomitent medicamente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene), întrucât administrarea concomitentă poate duce la edem. Administrarea de potasiu poate reduce efectul terapeutic al glicozidelor cardiace. ACTH, corticosteroizii și diureticele de ansă pot determina creșterea eliminării potasiului pe cale renală.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Gelaspan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza datelor limitate disponibile și posibilității de apariție a reacțiilor anafilactice/anafilactoide severe, cu disconfort fetal și neonatal ulterior, cauzat de hipotensiune arterială maternală, utilizarea soluțiilor care conțin gelatină lichidă modificată în timpul sarcinii trebuie limitată la situațiile de urgență. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Gelaspan/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Sodiul și clorura sunt componente normale din organismul uman și din alimente. După utilizarea Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se anticipează o creștere semnificativă a conținutului acestor electroliți în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Gelaspan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă asupra fertilităţii la om sau la animale. Cu toate acestea, datorită naturii componentelor acestuia, se consideră puțin probabil ca Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă să afecteze fertilitatea.