RCP · GANCICLOVIR ROMPHARM 500 mg

Doze

Tratamentul infecției cu CMV

Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu funcție renală normală:

- Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14 - 21 de zile.

- Tratamentul de întreţinere: la pacienţii imunocompromişi cu risc de recădere, se poate administra tratamentul de întreţinere – o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.

- Tratamentul bolii progresive: la orice pacient la care infecţia cu CMV progresează, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu ganciclovir, terapia poate fi reluată utilizând schema tratamentului de inducţie.

Copii cu vârsta < 12 ani, inclusiv nou-născuți:

Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Prevenirea infecției cu CMV utilizând terapia de îngrijire preventivă (PET)

Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu funcție renală normală:

- Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7 - 14 de zile.

- Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreţinere se bazează pe evaluarea riscului apariției infecției cu CMV, iar ghidurile locale de tratament trebuie consultate.

Copii cu vârsta < 12 ani, inclusiv nou-născuți:

Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Prevenirea infecției cu CMV utilizând profilaxia universală

Adulți și adolescenți cu vârsta > 16 ani:

O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreţinere se bazează pe evaluarea riscului apariției infecției cu CMV, iar ghidurile locale de tratament trebuie consultate.

Copii cu vârsta ≤ 16 ani, inclusiv nou-născuți:

Doza zilnică recomandată de ganciclovir administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de o oră se bazează pe suprafața corporală (SC) utilizând ecuația Mosteller BSA și clearance-ul creatininei estimat prin ecuația Schwartz (Cl ), prezentate mai jos. Durata profilaxiei universale se bazează pe riscul CrS infecției cu CMV și trebuie determinată individual.

Doza pediatrică (mg) = 3 × SC × Cl (a se vedea formula Mosteller pentru SC și formula Schwartz CrS pentru clearance-ul creatininei de mai jos).

În cazul în care valoarea cleareance-ului creatininei conform formulei Schwartz depășește m2, m2:150 ml/min/1,73 atunci în ecuație trebuie utilizată o valoare maximă de 150 ml/min/1,73

Î𝑛ă𝑙ț𝑖𝑚𝑒 (cm) × 𝐺𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒 (𝑘𝑔)(m2)= √Mosteller SC 3600 𝑘 × Î𝑛ă𝑙ț𝑖𝑚𝑒 (cm)m2)

Clearance-ul Creatininei Schwartz (ml/min / 1.73 = √ 𝐶𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛ă 𝑝𝑙𝑎𝑠𝑚𝑎𝑡𝑖𝑐ă (𝑚𝑔/𝑑𝑙)

Unde k = 0,33 pentru pacienții cu vârsta < 1 an cu greutate scăzută la naștere, 0,45 pentru pacienții cu vârsta < 2 ani, 0,55 pentru băieții cu vârste cuprinse între 2 și < 13 ani și fetele cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, și 0,7 pentru băieții cu vârsta între 13 și 16 ani. A se vedea dozele la adulți pentru pacienți cu vârsta mai mare de 16 ani.

Valorile k prezentate se bazează pe metoda Jaffe de măsurare a creatininei serice și poate fi necesară corecție atunci când sunt utilizate metode enzimatice.

Se recomandă monitorizarea regulată a concentrației creatininei serice și trebuie luate în considerare modificările înălțimii și greutății și ajustarea adecvată a dozei.

Instrucțiuni speciale cu privire la doze

Pacienți cu insuficiență renală

Pacienții pediatrici (≤ 16 ani, inclusiv nou-născuți) cu insuficiență renală cărora li se administrează o doză profilactică de ganciclovir calculată utilizând algoritmul de dozare 3 × SC × Cl , nu necesită modificarea CrS suplimentară a dozei, deoarece această doză este deja ajustată în funcție de clearance-ul creatininei. La pacienții cu insuficiență renală (≥ 12 ani) tratați în funcție de greutatea corporală (mg/kg) pentru terapia de îngrijire preventivă (PET) și tratamentul infecției cu CMV, doza de ganciclovir trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei după cum se arată în tabelul de mai jos (vezi pct 4.4 și 5.2).

Ajustarea dozei (mg/kg) în cazul pacienților pediatrici cu insuficiență renală

Clearance-ul creatininei (ml/minut) poate fi estimat în funcție de concentrația plasmatică a creatininei, utilizând următoarea formulă:

(140−vârsta [ani]×(greutate corporală [kg])

Pentru bărbați = (72)×(0,011 × creatinină serică [μmol /l])

Pentru femei: = 0,85 × valoarea pentru bărbați

Deoarece se recomandă pacienților cu insuficienţă renală ajustarea dozei, valorile concentrației plasmatice ale creatininei sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie atent monitorizate.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea ganciclovirului (vezi pct. 5.2).

Leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie și pancitopenie severe Înainte de inițierea tratamentului, vezi pct. 4.4.

Dacă în timpul tratamentului cu ganciclovir, apare o modificare semnificativă a hemoleucogramei, trebuie luat în considerare tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Pacienți vârstnici:

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Deoarece clearance-ul renal scade odată cu vârsta, ganciclovir trebuie administrat pacienţilor vârstnici acordând o atenție deosebită statusului funcției renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Atenție:

Ganciclovir trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră, la o concentraţie care să nu depăşească 10 mg/ml. Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile mari ale concentraţiilor plasmatice rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.

Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritație severă a țesutului din cauza pH-ului ridicat (~ 11) al soluției de ganciclovir (vezi pct. 4.8).

Nu trebuie depășite dozele, frecvența de administrare și viteza de perfuzare recomandate.

Ganciclovir Rompharm este o pulbere pentru soluție perfuzabilă. După reconstituire, Ganciclovir Rompharm este o soluție clară și incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, preferabil printr-o canulă din plastic.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Deoarece ganciclovir este considerat o substanță cu potențial teratogen și carcinogen la om, este necesară atenție la manipulare (vezi pct. 6.6).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Ganciclovir Rompharm nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepția cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului. În cazul în care sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, nu utilizați acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir Rompharm poate afecta fătul. Contracepție Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul. Femei Dacă sunteți femeie și este posibil să rămâneți gravidă – utilizați metode contraceptive pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm. Faceți acest lucru și timp de cel puțin 30 zile după întrerupea administrării de Ganciclovir Rompharm. Bărbați Dacă sunteți bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă – utilizați o metodă de contracepție de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm. Faceți acest lucru și timp de cel puțin 90 zile după întreruperea administrării de Ganciclovir Rompharm. În cazul în care partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe durata utilizării Ganciclovir Rompharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea Nu utilizați Ganciclovir Rompharm în cazul în care alăptați. În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeți să utilizați Ganciclovir Rompharm, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir Rompharm poate trece în laptele matern. Fertilitatea Ganciclovir Rompharm poate afecta fertilitatea. Ganciclovir Rompharm poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbați. Dacă intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ganciclovir Rompharm.