RCP · GALSYA 16 mg

Doze

Adulţi/Vârstnici

Înainte de iniţierea tratamentului Diagnosticul de demenţă de tip Alzheimer trebuie pus corect, în conformitate cu ghidurile clinice actuale (vezi pct. 4.4).

Doza iniţială 1 Doza iniţială recomandată este de 8 mg/zi timp de 4 săptămâni.

Doza de întreţinere - Tolerabilitatea şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate în mod periodic, de preferat în cursul primelor trei luni de tratament. După aceea, beneficiul clinic al galantaminei şi tolerabilitatea pacientului la tratament trebuie reevaluate în mod regulat, în concordanţă cu ghidurile terapeutice actuale. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât beneficiul terapeutic este favorabil şi pacientul tolerează tratamentul cu galantamină. Întreruperea tratamentului cu galantamină trebuie luată în considerare atunci când nu se mai evidenţiază efect terapeutic sau atunci când pacientul nu tolerează tratamentul. - Doza de întreţinere iniţială este de 16 mg/zi, iar pacienţii trebuie menţinuţi pe 16 mg/zi, timp de cel puţin 4 săptămâni. - O creştere a dozei de întreţinere la 24 mg/zi poate fi luată în considerare în mod individual, după evaluarea adecvată a beneficiului clinic şi a tolerabilităţii. - La anumiţi pacienţi la care nu se observă o creştere a răspunsului sau care nu tolerează doza de 24 mg pe zi trebuie luată în considerare reducerea dozei la 16 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului - Nu există efect de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului (de exemplu înainte de o intervenţie chirurgicală).

Trecerea la Galsya capsule cu eliberare prelungită de la comprimate de galantamină Se recomandă administrarea aceleiaşi doze zilnice totale de galantamină. Pacienţii care trec la administrarea unei doze unice zilnice, trebuie să utilizeze ultima doză de galantamină comprimate în seara dinaintea începerii tratamentului cu Galsya capsule cu eliberare prelungită, o dată pe zi, dimineaţa.

Insuficienţă renală Concentrațiile plasmatice ale galantaminei pot fi crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mare de 9 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 9 ml/min, utilizarea galantaminei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică Valorile plasmatice ale concentrației de galantamină pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), având la bază datele de farmacocinetică, se recomandă iniţierea tratamentului cu o capsulă cu eliberare prelungită de 8 mg, o dată pe zi, la interval de 48 ore, de preferat dimineaţa, timp de o săptămână. După aceea, pacienţii vor utiliza doza de 8 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La aceşti pacienţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg. Utilizarea galantaminei este contraindicată la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.

Tratament concomitent La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 sau CYP3A4, poate fi luată în considerare reducerea dozelor (vezi pct 4.5).

Copii şi adolescenţi La copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, nu există indicaţie de tratament.

Mod de administrare Galsya capsule cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa, de preferat împreună cu alimente. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichide. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. La pacienţii cu dificultăţi la înghiţire: capsula poate fi deschisă, iar conţinutul poate fi înghițit cu lichid. Conţinutul capsulei (nucleele comprimatelor) nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Pacientul trebuie să consume o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8). 2

Interacţiuni farmacodinamice Din cauza mecanismului său de acţiune, galantamina nu trebuie administrată concomitent cu alte colinomimetice (ca, de exemplu, ambenonium, donezepil, neostigmină, piridostigmină, rivastigimină sau pilocarpină administrată pe cale sistemică). Galantamina are potenţialul de a antagoniza efectul medicaţiei anticolinergice. Dacă medicaţia anticolinergică de tip atropinic trebuie întreruptă brusc, există riscul potenţial de exacerbare a efectelor galantaminei. După cum este de aşteptat în cazul colinomimeticelor, este posibilă o interacțiune farmacodinamică cu medicamente care reduc semnificativ frecvenţa cardiacă, cum sunt digoxină, betablocante, unele blocante ale canalelor de calciu şi amiodaronă. Prudenţa este necesară şi în cazul medicamentelor cu potenţial de apariţie a torsadei vârfurilor. În asemenea cazuri trebuie recomandată o ECG. Galantamina, fiind o substanţă colinomimetică, este posibil să accentueze relaxarea musculară de tip succinilcolinic în timpul anesteziei, în special în cazurile de deficienţă de pseudocolinesterază. Interacţiuni farmacocinetice În eliminarea galantaminei sunt implicate multiple căi metabolice şi excreţia renală. Posibilitatea unor interacţiuni clinic relevante este scăzută. Totuşi, apariţia unor interacţiuni semnificative poate fi relevantă clinic în cazuri individuale. Administrarea concomitentă cu alimentele încetineşte rata de absorbţie a galantaminei, dar nu afectează gradul de absorbţie. Este recomandat ca Galsya să fie luat împreună cu alimente, pentru a minimiza efectele secundare colinergice. Efectul altor medicamente asupra metabolizării galantaminei Studiile formale de interacţiune au arătat o creştere a biodisponibilităţii galantaminei cu aproximativ 40% în timpul administrării concomitente de paroxetină (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6) şi cu 30% şi 12% în timpul tratamentului concomitent cu ketoconazol şi, respectiv, eritromicină (ambii inhibitori ai izoenzimei CYP3A4). De aceea, în timpul iniţierii tratamentului cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu chinidina, paroxetina, fluoxetina) sau izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol sau ritonavir) pacienţii pot prezenta o creştere a incidenţei reacţiilor secundare colinergice, predominant greaţă şi vărsături. În aceste condiţii, în funcţie de toleranţă, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de întreţinere de galantamină (vezi pct. 4.2). Administrarea memantinei, un antagonist al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), în doză de 10 mg o dată pe zi, timp de două zile, urmată de 10 mg de două ori pe zi, timp de 12 zile, nu a avut efect asupra farmacocineticii galantaminei capsule cu eliberare prelungită de 16 mg, administrată o dată pe zi, la starea de echilibru. Efectul galantaminei asupra metabolismului altor medicamente Dozele terapeutice de galantamină de 24 mg/zi nu au determinat niciun efect asupra cineticii digoxinei, cu toate că pot apărea interacţiuni farmacodinamice (vezi, de asemenea, paragraful anterior, Interacţiuni farmacodinamice). Dozele terapeutice de galantamină de 24 mg/zi nu au avut niciun efect asupra cineticii şi timpului de protrombină al warfarinei.

Sarcina Pentru galantamină nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse riscului. Studiile la animale evidenţiază toxicitate aupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Se recomandă precauţie la prescrierea medicamentului la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă galantamina se elimină în laptele matern şi nu există studii la femeile care alăptează. De aceea, femeile tratate cu galantamină nu trebuie să alăpteze. Fertilitatea Efectul galantaminei asupra fertilității umane nu a fost evaluat.