RCP · GALAFOLD 123 mg

Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry. Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică (vezi pct. 4.4).

Doze

Schema de dozare recomandată este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră. Doză omisă

Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive. Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile. Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 m2 (vezi pct. 5.2).

VV-LAB-003897 - V1.0

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta ≥12ani - <18 ani și cu greutatea ≥45 kg 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră (vezi pct. 5.2).

Copii <12 ani

Siguranța și eficacitatea Galafold la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Expunerea la Galafold scade cu aproximativ 40% atunci când se administrează împreună cu alimente și cu 60% atunci când se administrează cu cafea (vezi pct. 4.5 și 5.2). Nu trebuie consumate alimente și cafea cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold, pentru a exista un repaus alimentar de minim 4 ore (vezi pct. 4.5).

În această perioadă de repaus alimentar de 4 ore se pot consuma apă (plată, cu aromă, îndulcită), sucuri de fructe fără pulpă și băuturi carbogazoase fără cofeină.

Pentru asigurarea unor beneficii optime pentru pacient, Galafold trebuie luat o dată la două zile, la aceeași oră.

Capsulele trebuie înghițite întregi. Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.

Pe baza datelor in vitro, migalastatul nu este un inductor al CYP1A2, 2B6 sau 3A4. În plus, migalastatul nu este inhibitor sau substrat pentru CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4/5. Migalastatul nu este substrat pentru MDR1 sau BCRP și nici inhibitor al transportorilor de eflux umani BCRP, MDR1 sau BSEP. În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K. Efectul altor medicamente asupra migalastatului Administrarea concomitentă a migalastatului cu cafeină determină scăderea expunerii sistemice la migalastat (ASC și Cmax), ceea ce poate reduce eficacitatea Galafold (vezi pct. 5.2). Evitați administrarea concomitentă a Galafold cu cafeină cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold (vezi pct. 4.2).

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Galafold este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Sarcina Există date limitate privind utilizarea Galafold la femeile gravide. La iepuri s-a observat toxicitate pentru dezvoltare doar la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă utilizarea Galafold în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Galafold se secretă în laptele uman. S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan. În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân. Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă. Fertilitatea Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om. La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă. Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei. Preclinic au fost observate rezultate similare în urma tratamentului cu alte iminozaharuri (vezi pct. 5.3). Migalastatul nu a afectat fertilitatea la femelele de șobolan.