RCP · FUROLIN 100 mg

Doze

Tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior

Adulţi şi copii peste 12 ani: o capsulă de 50 mg de 4 ori pe zi.

Utilizare generală: de la 5 pânâ la 7 zile sau, cel puţin 3 zile în care infecţia nu se poate detecta în urină.

La fete între 5 şi 12 ani: doza uzuală este de 3 mg/kg corp pânâ la maxim 6 mg/kg corp pe zi, divizate în 4 doze, timp de 7 zile sau cel puţin 3 zile cȃnd infecţia nu se poate detecta în urină.

Această formulare farmaceutică (capsule) ar putea fi inadecvată pentru utilizarea la această grupă de vârstă.

Profilaxia de scurtă durată în chirurgia tractului urinar

Adulţi şi copii peste 12 ani: 50 mg de 4 ori pe zi în ziua intervenţiei chirurgicale şi 3 zile după intervenţie.

Tratamentul de lungă durată a infecţiilor de tract urinar

Adulţi şi copii peste 12 ani: ȋntre 50 şi 100 mg o dată pe zi, de obicei seara înainte de culcare.

Populaţie pediatrică

Pentru populaţie pediatrică ar trebui avută în vedere utilizarea unei alte formulări farmaceutice, de exemplu Nitrofurantoină suspensie.

Vârstnici

În cazul în care nu există semne de insuficienţă renală importantă, când Nitrofurantoina este contraindicată, doza este aceeaşi ca la adultul normal. Pentru precauţii şi riscuri la vârstnici asociate terapiei de lungă durată, vezi pct. 4.8.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu nitrofurantoină. Ar putea fi necesară ajustarea dozei la pacienţii, inclusiv vârstnici, cu insuficienţă renală uşoară si moderată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).

În cazuri individuale cu RFG între 30-44 ml/minut, nitrofurantoina poate fi utilizată cu precauţie ca terapie de scurtă durată numai pentru tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior, cu patogeni rezistenţi, dacă se aşteaptă ca beneficiile sa fie mai mari decăt riscurile.

Nitrofurantoina nu se administrează la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 45 ml/minut (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nitrofurantoina se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, mai ales vȃrstnicii cu terapie de lungă durată cu nitrofurantoin vor necesita monitorizare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Acest medicament se va administra întotdeauna cu alimente sau lapte. Administrarea FUROLIN cu alimente, favorizează absorbţia şi optimizează eficienţa.

Efectele altor medicamente asupra nitofurantoinei: • Alimentele sau medicamentele care intârzie evacuarea gastrică cresc biodisponibilitatea nitrofurantoinei, probabil datorită unei mai bune dizolvări ȋn sucul gastric. • Inhibitorii anhidrazei carbonice şi agenţii alcalinizanţi pot reduce acţiunea antibacteriană a nitrofurantoinei. • Trisilicatul de magneziu co-administrat cu nitrofurantoina reduce absorbţia nitrofurantoinei. • Ar putea exista un antagonism între quinolone şi nitrofurantoină: administrarea simultană nu este recomandată. • Probenecidul şi sulfinpirazona pot reduce eliminarea renală a nitrofurantoinei. Deoarece Nitrofurantoina aparţine unei clasei de agenţi antibacterieni, va avea următoarele interacţiuni: - Vaccinul (oral) ȋmpotriva febrei tifoide: agenţii antibacterieni inactivează vaccinul ȋmpotriva febrei tifoide.

Sarcina Numeroase date privind utilizarea la femeile gravide nu sugerează efecte teratogene sau toxicitate fetală/neonatală. Studiile la animale au arătat efecte toxice (vezi pct. 5.3). Dacă este indicată de un medic, nitrofurantoina se poate utiliza în timpul sarcinii. Cu toate acestea, nitrofurantoina este contraincicată la femeile gravide în timpul travaliului şi al naşterii, din cauza riscului posibil de hemoliză a eritrocitelor imature ale nou-nascutului (vezi pct. 4.3). Alăptarea Urme de nitrofurantoină se detectează ȋn laptele matern. Nitrofurantoina se poate administra în timpul alăptării. A se evita alăptarea unui sugar sub o lună sau a unui sugar diagnosticat sau suspectat de a avea orice deficienţă de enzimă eritrocitară (inclusiv deficienţă G6PD). Fertilitatea La bărbaţi s-a observat, la doze suprateraputice, o oprire temporară a spermatogenezei şi reducerea numărului de spermatozoizi. Dozele clinice nu sunt asociate cu infertilitatea masculină. Datele la animale nu sugerează scăderea fertilităţii. la şobolan, la doze mari, s-a observat o oprire temporară a spermatogenezei.