RCP · FUROAT DE MOMETAZONA SANDOZ 50 micrograme/doza

După prima administrare de Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg mometazonă furoat, conținând furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu mometazonă furoat 50 micrograme.

Doze

Rinită alergică perenă sau sezonieră

Adulți (incluzând pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste:

Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere.

Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani:

Doza uzuală recomandată este de o pulverizare o dată pe zi (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară (doza totală 100 micrograme).

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal a demonstrat că spray-ul nazal de mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.

Tratamentul cu Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie inițiat la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alegică sezonieră cu simptome moderate până la severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen.

Polipoza nazală

Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 sau 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la câte 2 pulverizări în fiecare nară, de câte 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie stabilită la cea mai mică doză la care se obține controlul terapeutic al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomelor după 5 sau 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie revizuită. Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.

Copii şi adolescenţi

Rinită alergică sezonieră și rinită perenă

Siguranța și eficacitatea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.

Polipoză nazală

Siguranța și eficacitatea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Înaintea administrării primei doze agitați energic flaconul și pulverizați de 10 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform.

Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie îndepărtat după consumarea numărului stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.

În cazul administrării concomitente cu inhibitori CYP3A4, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, se așteaptă creșterea riscului de reacţii adverse sistemice. Asocierea trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul reacţiilor adverse sistemice ale corticoizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru aceste reacţii adverse. S-a efectuat un studiu de interacțiune cu loratadină. Nu s-au observat interacțiuni.

Sarcina Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de mometazonă pe parcursul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi, Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii, doar dacă beneficiul demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuți din mame care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoadrenalism. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă mometazona furoat se elimină în lapte. Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea tratamentului cu Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).