RCP · FUROAT DE MOMETAZONA CIPLA 50 micrograme/doza

Doze

Rinită alergică sezonieră sau perenă

Adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). O dată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză totală de 400 micrograme). După ce simptomele sunt controlate terapeutic, se recomandă reducerea dozei.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani:

Doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).

S-a demonstrat că furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină beneficii terapeutice complete în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.

La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.

Polipoză nazală

Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la câte două pulverizări în fiecare nară, de câte două ori pe zi (doză totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menținut controlul eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nici o ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat, iar strategia de tratament trebuie revizuită.

Studiile privind eficacitatea și siguranța administrării furoatului de mometazonǎ spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale au avut o durată de patru luni.

Copii şi adolescenţi

Rinită alergică sezonieră sau perenă

Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Polipoză nazală

Siguranța și eficacitatea furoat de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Înainte de administrarea primei doze, agitați bine flaconul.

După prima amorsare a pompei de furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie (de obicei 10 pulverizări, până se observă o pulverizare uniformă), fiecare pulverizare furnizează aproximativ 100 mg furoat de mometazonă suspensie, conţinând furoat de mometazonă monohidrat, echivalent cu furoat de mometazonă 50 micrograme. Dacă pompa nu a fost utilizată timp de cel puţin 14 zile, reamorsați cu 2 pulverizări până se observă o pulverizare uniformă, înainte de utilizarea următoare. Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie aruncat după ce s-a efectuat numărul de pulverizări specificat pe etichetă sau în interval de 2 luni după prima utilizare.

Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. (Vezi pct. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare, referitor la administrarea în asociere cu corticosteroizi sistemici. A fost efectuat un studiu clinic de interacțiune cu loratadina. Nu au fost observate interacțiuni.

Sarcina Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). La fel ca în cazul altor preparate pe bază de corticosteroizi administrate pe cale nazală, furoat de mometazonă spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potențial pentru mamă, făt sau sugar. Sugarii ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observaţi cu atenţie pentru semne de hipoadrenalism. Alăptarea Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele matern. La fel ca în cazul altor preparate pe bază de corticosteroizi administrate pe cale nazală, trebuie luată o decizie pentru întreruperea alăptării sau pentru întreruperea/evitarea tratamentului cu furoat de mometazonă spray nazal, suspensie, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile efectuate pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de reproducere, însă niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).