RCP · FUMIX 1,5 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): FUMIX 1,5 mg
- Cod ATC: N07BA04
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 1,5mg
- Deținătorul autorizației: ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
O cutie de Fumix (100 comprimate) este suficientă pentru un tratament complet. Durata tratamentului este de 25 de zile.
Fumix trebuie luat conform următorului program:
| Zile de tratament | Doza recomandată | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|
| De la ziua 1 până la ziua 3 | 1 comprimat la fiecare 2 ore | 6 comprimate |
| De la ziua 4 până la ziua 12 | 1 comprimat la fiecare 2,5 ore | 5 comprimate |
| De la ziua 13 până la ziua 16 | 1 comprimat la fiecare 3 ore | 4 comprimate |
| De la ziua 17 până la ziua 20 | 1 comprimat la fiecare 5 ore | 3 comprimate |
| De la ziua 21 până la ziua 25 | 1-2 comprimate pe zi | până la 2 comprimate |
Blisterul este etichetat cu zilele consecutive de administrare a Fumix.
Persoana care fumează trebuie să renunțe complet la fumat nu mai târziu de a 5-a zi de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece aceasta poate agrava reacţiile adverse (vezi pct. 4.4). Persoana care a renunțat la fumat nu trebuie să fumeze nici măcar o singură țigară. În cazul eșecului tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 până la 3 luni. Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală și hepatică
Nu există experiență clinică cu Fumix la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienți.
Vârstnici
Din cauza experienței clinice limitate, Fumix nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Fumix la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Fumix nu este recomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Fumix trebuie administrat pe cale orală cu o cantitate adecvată de apă.
Interacțiuni
Citiziniclina nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente antituberculoase. Nu există alte date clinice privind interacțiunea semnificativă cu alte medicamente. Pacientul trebuie să fie avertizat de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei (vezi pct. 4.4). Contraceptivele hormonale În prezent, nu se știe dacă citiziniclina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică ar trebui să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea citiziniclinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Citiziniclina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Datele fizico-chimice indică excreția citiziniclinei în laptele uman. Citiziniclina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Nu există date privind efectele Fumix asupra fertilității. Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timp ce iau Fumix (vezi pct. 4.5 și 4.4). Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.
