RCP · FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml 2850 ui AFXa/0,3ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml
- Cod ATC: B01AB06
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 2850 ui AFXa/0,3ml
- Deținătorul autorizației: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor specifice de dozare, pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează sisteme de măsură diferite pentru exprimarea dozelor (unităţi sau miligrame). Din această cauză, nadroparina nu trebuie înlocuită cu altă heparină cu greutate moleculară mică în timpul tratamentului. În plus, trebuie utilizată cu atenţie formularea corectă de nadroparină (Fraxiparine sau Fraxodi), deoarece aceasta va influenţa schema terapeutică.
Seringile gradate sunt destinate utilizării atunci când este necesară ajustarea dozei la greutatea corporală.
Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară.
Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară monitorizarea numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
Trebuie urmate recomandările specifice cu privire la momentul de dozare al nadroparinei în cazul anesteziei rahidiene/epidurale sau a puncţiei spinale lombare (vezi pct. 4.4).
În cazul administrării subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea dreaptă sau pe partea stângă, dar, ca alternativă, injectarea se poate realiza şi la nivelul coapsei. Pentru a evita pierderea de soluţie în cazul utilizării seringilor preumplute, aerul nu trebuie eliminat din seringă înainte de injectare. Acul trebuie introdus perpendicular într-un pliu cutanat, care trebuie menţinut ferm până la terminarea injectării. Locul în care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat.
Adulţi
PROFILAXIA TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE
Chirurgie generală
Doza recomandată de nadroparină este 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrată subcutanat cu 2 până la 4 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi, ulterior, o dată pe zi, în zilele următoare. Tratamentul trebuie continuat cel puţin şapte zile şi de-a lungul întregii perioade de risc, până la mobilizarea pacientului.
Chirurgie ortopedică
Nadroparina se administrează subcutanat, iar doza se ajustează în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Această recomandare are la bază o doză de 38 UI anti-factor Xa/kg, doză care va fi crescută apoi cu 50%, din a patra zi postoperator. Doza iniţială se administrează cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi o a doua doză se administrează la 12 ore după intervenţia chirurgicală. Ulterior, tratamentul este continuat cu o administrare pe zi, pe parcursul întregii perioade de risc şi până la mobilizarea pacientului. Durata minimă de tratament este de 10 zile.
| Greutate (kg) | 12 ore înainte şi după intervenţia chirurgicală, apoi o dată pe zi, până în a 3-a zi postoperator | Începând din a 4-a zi postoperator | ||
| Volumul injectat (ml) | UI anti-factor Xa | Volumul injectat (ml) | UI anti-factor Xa | |
| < 50 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
| 50-69 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
| ≥ 70 | 0,4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
Pacienţi cu risc medical crescut, din unităţile de terapie intensivă (insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă)
Nadroparina se administrează subcutanat, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat pe parcursul întregii perioade cu risc tromboembolic.
| Greutate (kg ) | O dată pe zi | |
|---|---|---|
| Volumul injectat (ml) | UI anti-factor Xa | |
| ≤ 70 | 0,4 | 3800 |
| > 70 | 0,6 | 5700 |
TRATAMENTUL TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE
În tratamentul tulburărilor tromboembolice, terapia cu anticoagulante orale trebuie începută cât mai curând posibil, dacă nu există contraindicaţii. Tratamentul cu nadroparină nu trebuie întrerupt înainte de atingerea valorilor INR (International Normalised Ratio) dorite.
Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pentru o perioadă recomandată de timp de 10 zile. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, recomandarea având la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg.
| Greutate (kg ) | Volumul de Fraxiparine administrat subcutanat de două ori pe zi, timp de 10 zile | UI anti-Xa de Fraxiparine administrate subcutanat, de două ori pe zi, timp de 10 zile |
|---|---|---|
| < 50 50-59 60-69 70-79 80-89 ≥ 90 | 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml | 3800 4750 5700 6650 7600 8550 |
PREVENŢIA COAGULĂRII ÎN TIMPUL HEMODIALIZEI
În prevenţia coagulării în timpul hemodializei, doza de nadroparină trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, ţinându-se cont în acelaşi timp şi de particularităţile tehnice ale sistemului de dializă. Uzual, nadroparina se administrează în doză unică, în linia arterială, la începutul fiecărei şedinţe. La pacienţii fără risc hemoragic crescut sunt propuse următoarele doze iniţiale, raportate la greutate şi care, de regulă, sunt suficiente pentru o şedinţă de dializă cu durata de patru ore:
| Greutate (kg ) | Volumul de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă | UI anti-Xa de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă |
|---|---|---|
| < 50 50-69 ≥ 70 | 0,3 ml 0,4 ml 0,6 ml | 2850 3800 5700 |
Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
În cazul şedinţelor de dializă care durează mai mult de patru ore, în timpul dializei poate fi administrată o doză suplimentară mai mică. Pentru următoarele şedinţe de dializă, doza poate fi ajustată, dacă este necesar, în funcţie de efectul observat iniţial.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie de-a lungul fiecărei şedinţe de dializă pentru depistarea semnelor de sângerare sau de tromboză în circuitul de dializă.
TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE ŞI A INFARCTULUI DE MIOCARD FĂRĂ UNDĂ Q
Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat, de două ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata uzuală a tratamentului este de şase zile. În studiile clinice efectuate la pacienţi cu angină pectorală instabilă şi infarct miocardic fără undă Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu maxim 325 mg de aspirină pe zi.
Doza iniţială se administrează sub formă de bolus intravenos (i.v.), iar dozele ulterioare se administrează subcutanat. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, în care recomandarea are la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg.
| Greutate (kg) | Bolus i.v. iniţial | Administrare subcutanată (la fiecare 12 ore) | UI anti-factor Xa |
|---|---|---|---|
| < 50 | 0,4 ml | 0,4 ml | 3800 |
| 50-59 | 0,5 ml | 0,5 ml | 4750 |
| 60-69 | 0,6 ml | 0,6 ml | 5700 |
| 70-79 | 0,7 ml | 0,7 ml | 6650 |
| 80-89 | 0,8 ml | 0,8 ml | 7600 |
| 90-99 | 0,9 ml | 0,9 ml | 8550 |
| ≥ 100 | 1,0 ml | 1,0 ml | 9500 |
Copii şi adolescenţi
Nadroparina nu este recomandată la copii şi adolescenţi, din cauza datelor de siguranţă şi eficacitate insuficiente pentru stabilirea dozelor la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul persoanelor vârstnice, cu excepţia cazurilor în care există insuficienţă renală. Se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului (vezi pct .4.2 şi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Profilaxia tulburărilor tromboembolice
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism. Doza trebuie redusă cu 25 până la 33% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Tratamentul tulburărilor tromboembolice, anginei pectorale instabile şi infarctului miocardic fără undă Q
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism.
Nadroparina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Controlul activităţii anti-factor Xa
În general, nu este necesară monitorizarea de rutină a activităţii anti-factor Xa. Totuşi, monitorizarea activităţii anti-factor Xa poate fi utilă pentru a controla riscul de sângerare, în mod special la pacienţii la care riscul de acumulare sau supradozaj este crescut, cum sunt cei cu insuficienţă renală sau greutate sub 40 de kg.
Interacțiuni
Nadroparina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, glucocorticoizi sistemici şi dextrani. Dacă se iniţiază un tratament cu anticoagulante orale la pacienţii trataţi cu nadroparină, administrarea de heparină va fi continuată până când INR (International Normalisation Ratio) este stabilizat la valoarea dorită. Nu se recomandă administrarea concomitentă a nadroparinei cu acid acetilsalicilic (sau alţi salicilaţi), antiinflamatoare nesteroidiene sau a antiagregante plachetare, deoarece acestea pot creşte riscul hemoragic (vezi pct. 4.4). În studiile clinice efectuate pentru utilizarea nadroparinei în angina instabilă şi în infarctul miocardic fără undă Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu 325 mg acid acetilsalicilic zilnic (vezi pct.
4.2 şi 4.4).
Heparina poate inhiba secreţia de aldosteron, ceea ce determină hiperkaliemie consecutivă. Acest efect apare în special în caz de hiperkaliemie preexistentă sau risc de hiperkaliemie – de exemplu, în cazul administrării concomitente cu medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu inhibitori ai enzimei de conversie, antiinflamatoare nesteroidiene, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim).
Sarcină și alăptare
Fertilitatea Nu există studii clinice cu privire la efectul nadroparinei asupra fertilităţii. Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. În orice caz, informaţiile clinice privind traversarea placentei sunt limitate. Utilizarea nadroparinei în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepţia cazului în care beneficiile terapeutice materne depăşesc riscurile potenţiale la făt. Alăptarea Datele privind excreţia nadroparinei în laptele matern sunt limitate. În consecinţă, utilizarea nadroparinei în timpul alăptării nu este recomandată.
