RCP · FOVELID 500 mg

Fovelid comprimate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Fovelid comprimate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formulările parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Următoarele doze pot fi recomandate pentru tratamentul cu Fovelid:

Pacienţii cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/minut)

Indicaţie Schema terapeutică zilnică (în Durata funcţie de severitatea infecţiei) tratamentului (în funcţie de severitatea infecţiei)

bolii pulmonare obstructive zilnică cronice, inclusiv bronşite

Pneumonii dobândite în comunitate 500 mg pe zi, în priză unică 7-14 zile Pielonefrită acută zilnică 500 mgpe zi daily once 7- 10 zile Infecţii complicate ale tractului 500 mg, în priză unică zilnică 7-14 zile urinar

ţesuturilor moi pe zi pe zi Antrax respirator 500 mg, în priză unică zilnică 8 săptămâni

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă terapeutică

250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore Clearance-ul

2 < 10 ml/minut (incluzând hemodializa şi apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore CAPD)1 1 Nu sunt necesare doze în plus după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).

Pacienţii cu disfuncţie hepatică

Nu este necesară reducerea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată în ficat în proporţie semnificativă şi este excretată predominant pe cale renală.

Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici, nu este necesară nicio altă reducere a dozei, cu excepţia celei impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 “ Tendinită şi ruptură de tendon” şi “ Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Fovelid este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatele de Fovelid trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele de Fovelid trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după utilizarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar formulări farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi de tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Efectul altor medicamente asupra Fovelid Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ redusă dacă Fovelid se administrează concomitent cu săruri de fier, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar formulări farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon). Administrarea fluorochinolonelor concomitent cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc, antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar formulări farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon), să nu se administreze timp de 2 ore înainte de sau după administrarea Fovelid (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei. Sucralfat Biodisponibilitatea Fovelid este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu sucralfat. Dacă pacientului trebuie să i se administreze concomitent Fovelid şi sucralfat, se recomandă administrarea sucralfatului la 2 ore după administrarea comprimatelor Fovelid (vezi pct. 4.2). Teofilină, fenbufen şi alte antiinflamatoare nesteroidiene similare Nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni între levofloxacină şi teofilină într-un studiu clinic. Totuşi, în cursul administrării concomitente de chinolone cu teofilină, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Concentraţia plasmatică de levofloxacină a fost cu aproximativ 13% mai mare în cazul administrării concomitente cu fenbufen, faţă de administrarea în monoterapie. Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina modifică semnificativ statistic eliminarea levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei este redus de către probenecid (34%) şi cimetidină (24%). Această reducere este determinată de faptul că ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Totuşi, la dozele testate în studiu, este improbabil ca diferenţele de cinetică relevante statistic să fie relevante clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul Fovelid asupra altor medicamente Ciclosporina Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% când s-a administrat concomitent cu levofloxacină. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina), au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină, INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K se recomandă monitorizarea testelor de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamentele cunoscute că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, ca şi alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”). Alte informaţii relevante Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2. Alte forme de interacţiune Alimente Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Fovelid comprimate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Totuşi, în lipsa datelor la om şi din cauza riscului experimental al fluorochinolonelor de afectare a cartilajelor articulare la organismele în creştere, este contraindicată folosirea levofloxacinei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptare Fovelid este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele matern; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile preclinice sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.