RCP · FOSTER NEXTHALER 200 micrograme/6 micrograme

Doze

Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Foster NEXTHaler este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite.

Datorită distribuției particulelor extrafine, ajustarea dozei este necesară atunci când pacienții trec de la un medicament cu distribuție non-extrafină la Foster NEXTHaler pulbere de inhalat. Trebuie avut în vedere că doza zilnică totală recomandată de dipropionat de beclometazonă pentru Foster NEXTHaler este mai mică decât doza din medicamentele care conțin dipropionat de beclometazonă non-extrafină, de aceea doza trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului atunci când pacienții trec de la un alt medicament la Foster NEXTHaler.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Două inhalaţii de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 inhalaţii.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Foster NEXTHaler să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid inhalator.

În situaţia reducerii treptate a dozelor pe parcursul tratamentului, este disponibilă o concentraţie mai mică de beclometazonă dipropionat în acelaşi dispozitiv Nexthaler (Foster NEXTHaler 100/6 micrograme). Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster NEXTHaler zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Nu există date privind utilizarea Foster NEXTHaler la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.5.2).

Copii și adolescenți

Foster NEXTHaler 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.

Mod de administrare

Foster NEXTHaler este pentru utilizare inhalatorie.

Nexthaler este un inhalator cu activare sincronizată cu inspirul pacientului. S-a demonstrat că pacienții cu astm moderat și sever au un flux inspirator adecvat pentru a declanșa eliberarea dozei din Nexthaler (vezi pct. 5.1). Eliberarea de Foster NEXTHaler prin inhalatorul Nexthaler este independentă de flux în intervalul de flux inspirator pe care această populație îl poate obține prin inhalator.

Utilizarea corectă a inhalatorului Nexthaler este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta. Pentru instrucțiunile de utilizare, vedeți mai jos

Numărul dozelor este afișat în fereastra inhalatorului şi nu scade dacă pacientul închide capacul fără să fi inhalat prin inhalator.

Pacientul trebuie sfătuit să deschidă capacul inhalatorului doar când este necesar. În cazul în care pacientul a deschis capacul inhalatorului, dar nu a inhalat și capacul este închis, doza este mutată la loc în rezervorul de pulbere; următoarea doză poate fi inhalată în siguranță.

Pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după inhalare (vezi pct. 4.4).

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE A INHALATORULUI NEXTHALER

A. Conținutul ambalajului

For information on the contents of the pack, see section 6.5.

If the package contents are not the same as described in section 6.5, return your inhaler to the person who supplied it and get a new one.

B. Atenționări generale şi precauții • Nu scoateţi inhalatorul din săculeţ dacă nu aveţi de gând să îl utilizaţi imediat • Folosiţi întotdeauna inhalatorul aşa cum este indicat.

• Ţineţi capacul închis până când trebuie să luaţi o doză din inhalator.

Atunci când nu folosiţi inhalatorul păstraţi-l într-un loc curat şi uscat.• • Nu încercaţi să desfaceţi în bucăţi inhalatorul dumneavoastră Nexthaler.

C. Principalele caracteristici ale inhalatorului Nexthaler

Aerisire Indicator de

Capac doze Piesă bucală

Pentru administrarea unei doze din inhalatorul Nexthaler, sunt necesari trei paşi simpli: Deschideţi, Inhalaţi, Închideţi

D. Înainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou

1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul.

Nu folosiţi inhalatorul dacă săculeţul nu este sigilat sau este ruptreturnaţi inhalatorul persoaneio care vi l-a furnizat.

Use the label on the box to write down the date you open the sachet.o

2. Verificați inhalatorul.

Dacă inhalatorul pare spart sau stricat, returnaţi inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru ao obţine unul nou.

3. Verificați fereastra inhalatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou, veți vedea numărul “120” în fereastra indicatorului de doze.

Nu folosiți inhalatorul dacă numărul afișat este mai mic de “120” – returnați inhalatorul persoaneio care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou.

E. Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler

If you are not sure you are receiving your dose correctly contact your pharmacist or doctor.

If you are not sure the dose counter has gone down by one after inhalation, wait until your next scheduled dose and take this as normal. Do not take an extra dose.

E.1. Open

1. Hold your inhaler firmly in the upright position.

2. Check the number of inhalations left: any number between “1” and “120” shows that there are inhalations left.

If the Dose Counter Window shows “0” there are no inhalations left – dispose of youro inhaler and get a new one.

3. Open the cover fully.

4. Before inhaling breathe out as far as is comfortable.

Do not breathe out through your inhaler.o

E.2. Inhale

Whenever possible, stand or sit in an upright position when inhaling.

1. Lift your inhaler up, bring it to your mouth and place your lips around the mouthpiece. Do not cover the air vent when holding your inhaler.o

Do not inhale through the air vent.o

2. Take a forceful and deep breath through your mouth.

You may notice a taste when you take your inhalation.o

You may hear or feel a click when you take your inhalation.o

Do not inhale through your nose.o

Do not remove your inhaler from your lips during the inhalation.o

3. Remove your inhaler from your mouth.

4. Hold your breath for 5 to 10 seconds or as long as is comfortable.

5. Breathe out slowly.

Do not breathe out through your inhaler.o

E.3. Close

1. Move your inhaler back to the upright position and close the cover fully.

2. Check that the dose counter has gone down by one.

3. If you need to take another dose, repeat steps E.1 to E.3.

F.Cleaning • Normally, it is not necessary to clean your inhaler.

• If necessary you may clean your inhaler after use with a dry cloth or tissue.

Do not clean your inhaler with water or other liquids. Keep it dry.o

G. Storage and Disposal

For information on storage conditions and disposal instructions, see sections 6.4 and 6.6.

Interacțiunifarmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazei Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Interacțiunifarmacodinamice Blocanţii beta-adrenergici pot reduce sau anula efectul formoterolului. Prin urmare, Foster NEXTHaler nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante (inclusiv picături oftalmice) dacă nu există motive care impun acest lucru. Administrarea altor medicamente beta-adregenice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, anumite antihistaminice (de exemplu terfenadină), inhibitori ai mono-aminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare, cum ar fi furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Pacienţii la care se administrează anestezice de tip derivaţi halogenaţi prezintă un risc crescut de aritmii. Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipopotasemic posibil al beta2-agoniştilor (vezi pct.4.4). Hipopotasemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace în cazul pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice.

Fertilitatea Nu există date privind utilizarea la om. În studiile la şobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari a fost asociată cu reducerea fertilității la femele și embriotoxicitate (vezi pct 5.3). Sarcina Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster NEXTHaler la gravide. Studiile la animale, cu dipropionat de beclometazonă în combinație cu formoterol, au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi a fătului în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct 5.3). Se cunoaşte că administrarea dozelor mari de corticosteroizi la animale în perioada sarcinii provoacă anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intra-uterine. Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, se recomandă precauţii speciale în ultimul trimestru de sarcină. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură). Foster NEXTHaler trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster NEXTHaler în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în lapte la om, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea Foster NEXTHaler la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale. Este necesară o decizie în privinţa întreruperii alăptării sau întreruperii terapiei cu Foster NEXTHaler, luând în calcul beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei pentru femeie. Fertility There are no data in humans. In animal studies in rats, the presence of beclometasone dipropionate at high doses in the combination was associated with reduced female fertility and embryotoxicity (see section 5.3).