RCP · FOSTER NEXTHALER 100/6 micrograme pe doza

Foster NEXThaler se administrează pe cale inhalatorie.

ASTM BRONȘIC

Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Foster NEXThaler este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta -agonişti şi/sau 2 corticosteroizi în inhalatoare diferite.

Datorită distribuției particulelor extrafine, ajustarea dozei este necesară atunci când pacienții trec de la un medicament cu distribuție non-extrafină la Foster NEXThaler pulbere de inhalat.

Trebuie avut în vedere că doza zilnică totală recomandată de dipropionat de beclometazonă pentru Foster NEXThaler este mai mică decât doza din medicamentele care conțin dipropionat de belcometazonă non-extrafină , de aceea doza trebuie ajustată în funcție de nevoile indiviadulae ale pacientului atunci când pacienții trec de la un alt medicament la Foster NEXThaler. Pacienții care trec la Foster NEXThaler pulbere de inhalat de la Foster soluție de inhalat presurizată nu necesită ajustarea dozei.

Există două abordări terapeutice:

A.Terapia de întreţinere: FOSTER NEXThaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: FOSTER NEXThaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A.Terapia de întreţinere

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Una sau două inhalații de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 inhalații.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de FOSTER NEXthaler şi în plus, pot lua FOSTER NEXThaler la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână FOSTER NEXThaler pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu FOSTER NEXThaler trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

- astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

- antecedente de exacerbări ale astmului bronşic şi care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Doza de întreţinere recomandată este de o inhalație de două ori pe zi, (administrată una dimineaţa şi una seara).

Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalație suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă o inhalație.

Doza maxima zilnică este de 8 inhalații.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Siguranţa şi eficacitatea pentru Foster NEXThaler la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Nu există experienţă privind utilizarea Foster NEXThaler la copii cu vârsta sub 11 ani. Datele disponibile privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani sunt prezentate la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de medic, astfel încât doza de Foster NEXThaler să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster NEXThaler zilnic chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Două inhalații de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Nu există date privind utilizarea Foster NEXThaler la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Nexthaler este un inhalator cu activare sincronizată cu inspirul pacientului. S-a demonstrat că pacienții cu astm moderat și sever au un flux inspirator adecvat pentru a declanșa eliberarea dozei din Nexthaler (vezi pct. 5.1.). Eliberarea Foster NEXThaler prin inhalatorul Nexthaler este independentă de flux în intervalul de flux inspirator pe care această populație îl poate obține prin inhalator.

Utilizarea corectă a inhalatorului Nexthaler este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta. Pentru medicii prescriptori aceste instrucțiuni sunt prezentate mai jos.

Numărul dozelor este afișat în fereastra inhalatorului nu scade dacă pacientul închide capacul fără să fi inhalat prin inhalator.

Pacientul trebuie sfătuit să deschidă capacul inhalatorului doar când este necesar. În cazul în care pacientul a deschis capacul inhalatorului, dar nu a inhalat și capacul este închis, doza este mutată la loc în rezervorul de pudră; următoarea doză poate fi inhalată în siguranță.

Pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după inhalare (vezi pct. 4.4.)

INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A INHALATORULUI

FOSTER NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat este disponibilă în două dimensiuni de inhalator:

• un inhalator care asigură 120 de inhalații

• un inhalator care asigură 180 de inhalații

A. Conținutul ambalajului

Pentru informații despre conținutul pachetului, a se vedea pct. 6.5.

Dacă conținutul ambalajului nu este același cu cel descris la pct. 6.5, returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat şi luaţi unul nou.

B. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

- Nu scoateți inhalatorul din săculeț dacă nu aveți de gând să îl utilizați imediat.

- Folosiți întotdeauna inhalatorul așa cum este indicat.

- Țineți capacul închis până când trebuie să luați o doză din inhalator.

- Atunci când nu folosiți inhalatorul păstrați-l într-un loc curat și uscat.

- Nu încercați să desfaceți în bucăți inhalatorul dumneavoastră Nexthaler indiferent de motivele pe care le aveți.

C. Caracteristici cheie ale inhalatorului Nexthaler

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

Indicator

Indicator Piesă bucală Capac

Capac de doze

Piesă bucalăde doze

Aerisire

Aerisire

Pentru a lua o doză din inhalatorul Nexthaler sunt necesari trei pași simpli: deschideți, inhalați, închideți.

D. Inainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou

1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul

- Nu folosiți inhalatorul dacă săculețul nu este sigilat sau este rupt – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat și obțineți un altul nou.

- Utilizați eticheta de pe ambalaj pentru a nota data când deschideți săculețul.

2. Verificați inhalatorul

- Dacă inhalatorul pare spart sau stricat – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou

3. Verificați fereastra indicatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou vezi vedea numărul „120” sau „180” în fereastra de contorizare a dozelor

- Nu folosiți un inhalator nou dacă numărul afișat este mai mic de „120” sau „180”- returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou 120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

E. Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler

-Dacă nu sunteți sigur că primiți corect doza, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră.

-Dacă nu sunteți sigur că contorul de doze a scăzut cu unu după inhalare, așteptați până la următoarea doză programată și luați-o așa cum procedați în mod obișnuit. Nu luați o doză suplimentară.

E.1. Deschiderea

1. Ţineți inhalatorul ferm în poziție verticală

2. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între „1” și „120 sau 180” arată că au mai rămas doze.

-Dacă Fereastra Contorizării Dozei arată „0”, nu mai există doze - aruncați inhalatorul și obțineți unul nou.

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

3. Deschideți capacul complet

4. Înainte de a inhala, expirați doar atât cât este confortabil.

-Nu expirați prin inhalator.

E.2. Inhalarea

De câte ori este posibil stați jos sau în picioare într-o poziție verticală atunci când inhalați.

1. Ridicați-vă inhalatorul, aduceți-l la gură și așezați-vă buzele în jurul dispozitivului bucal

-Nu acoperiți zona de aerisire atunci când susțineți inhalatorul

-Nu inhalați prin zona de aerisire

2. Inspirați rapid și adânc prin gură

-Puteți să simțiți un gust atunci când luați doza

-Puteți să auziți sau să simțiți un pocnet atunci când luați doza

-Nu inhalați prin nas

-Nu scoateți inhalatorul din gură în timpul inhalării

3. Scoateți inhalatorul din gură

4. Țineți-vă respirația 5 sau 10 secunde sau atât timp cât puteți face aceasta într-un mod confortabil.

5. Expirați încet

-Nu expirați prin inhaltor

E.3. Închiderea

1. Așezați inhalatorul înapoi în poziție verticală și închideți complet capacul.

2. Verificați dacă indicatorul de doze a scăzut cu o doză.

120 180

Atunci când se folosește inhalatorul care Atunci când se folosește inhalatorul care furnizează 120 doze furnizează 180 doze

3. Dacă aveți nevoie să luați o altă doză, repetați pașii de la E.1 la E.3

F. Curățarea

-În mod normal nu este necesar să curățați inhalatorul

-Dacă este necesar puteți să curățați inhalatorul cu o bucată de pânză uscată după utilizare.

-Nu curățați inhalatorul cu apă sau alte lichide. Păstrați-l uscat.

G. Păstarea și eliminarea

Pentru informații despre condițiile de depozitare și instrucțiuni de eliminare, a se vedea pct. 6.4 și 6.6.

Interacţiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazei fără implicarea sistemului enzimatic al citocromului P450. Interacţiuni farmacodinamice La pacienţii cu astm bronşic trebuie evitate beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice). Dacă administrarea beta-blocantelor este necesară, efectul formoterolului va fi redus sau anulat. Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adregenice pot avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum ar fi furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Pacienţii la care se administrează anestezice de tip derivaţi halogenaţi prezintă un risc crescut de aritmii. Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct.4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice.

Fertilitatea Nu există date privind utilizarea la om. In studiile la animale, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari a fost asociată cu reducerea fertilității la femele și embriotoxicitate (vezi pct 5.3). Sarcină Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster NEXThaler la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere și asupra fetușilor în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct 5.3). Dozele mari de corticosteroizi administrate animalelor însărcinate sunt cunoscute pentru a provoca anomalii ale dezvoltării fetale, incluzând fisurile palatului și retardul de creștere intrauterin. Din cauza acțiunilor tocolitice ale agenților beta2-simpatomimetici, trebuie să se acorde o atenție specială până la naștere. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul naşterii cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură). Foster NEXThaler trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster NEXThaler în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în lapte la om, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea Foster NEXThaler la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale. Este necesară o decizie în privinţa întreruperii alăptării sau întreruperii terapiei cu Foster NEXThaler, luând în calcul beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei pentru femeie.