RCP · FOSTER 200 micrograme/6 micrograme

Doze

Foster nu este destinat ca tratament de primă intenție în astmul bronșic. Dozajul componentelor Foster este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta -agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare 2 diferite.

Dipropionatul de beclometazonă din Foster este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţia unor particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din Foster echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă într-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrat din Foster trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină.

Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care se schimbă tratamentul de la dipropionat de beclometazonă non-extrafină la Foster; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Recomandări de dozare pentru adulți de peste 18 ani:

Două inhalaţii de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 inhalaţii.

Foster 200/6 micrograme trebuie utilizat numai ca tratament de control. Pentru tratamentul de control și la nevoie este disponibilă o doză mai mică (Foster 100/6 micrograme).

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă permanent la dispoziție inhalatorul cu bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune pentru utilizare la nevoie.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Foster să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid inhalator.

Foster 200/6 micrograme nu trebuie utilizat în cazul reducerii treptei terapeutice, dar este disponibilă o concentraţie mai mică de beclometazonă dipropionat în acelaşi dispozitiv (Foster 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Foster la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.5.2).

Doze recomandate pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Foster 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.

Mod de administrare

Foster este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacienții trebuie instruiți de medic sau alt cadru medical în legătură cu modul corect de utilizare a inhalatorului. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Inhalatorul Foster este prevăzut în spate cu un contor care arată câte doze au mai rămas. Dacă se utilizează inhalatorul cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă dispozitivul, un puf de medicament este eliberat, iar contorul scade cu o unitate. Dacă se utilizează inhalatorul cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă dispozitivul, contorul se rotește puțin, iar numărul de pufuri rămase este afișat la intervale de 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul, deoarece acest lucru poate duce la scăderea valorii înscrise pe contor.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului.

După testarea inhalatorului pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze 120 sau 180.

Utilizarea inhalatorului:

Dacă dispozitivul a fost expus la temperaturi foarte reci, desfaceți flaconul de piesa bucală și încălziți-l în mâini înainte câteva minute înainte de utilizare. Niciodată nu trebuie încălzit cu surse artificiale de căldură.

În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se verifică dacă aceasta este curată, fără praf sau alte particule străine.

2. Se expiră cât mai încet şi mai profund.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul în sus şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu se muşcă piesa bucală.

4. În acelaşi timp, se inspiră încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, se scoate din gură piesa bucală şi se expiră încet. A nu se expira în inhalator.

Dacă este necesară încă o administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2-5.

După utilizare se pune la loc capacul de protecţie.

IMPORTANT: nu efectuaţi etapele 2 – 5 foarte repede.

După utilizare, pacienții trebuie să închidă inhalatorul cu capac de protecție și să verifice contorizarea dozei. Pacienții trebuie sfătuiți să obțină un nou inhalator atunci când contorul de doză sau indicatorul indică numărul 20. Ei ar trebui să înceteze să utilizeze inhalatorul atunci când contorul arată 0 deoarece orice puf rămas în dispozitiv ar putea să nu fie suficient pentru a elibera o doză completă

În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau prin colţurile gurii, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Astfel, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele degete arătător şi partea inferioară cu degetele mari.

Pacienţii trebuie să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalare (vezi pct.4.4).

Flaconul conține o soluție presurizată. Pacienții trebuie sfătuiți să nu expună flaconul la temperaturi mai mari de 50°C și nici să perforeze flaconul.

Curăţarea

Pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient pentru instrucţiuni privind curăţarea. Pentru o curăţare obişnuită a inhalatorului, pacienţii trebuie să scoată flaconul metalic din carcasa de plastic și să îndepărteze capacul protector de pe piesa bucală, să cureţe piesa bucală și capacul cu apă caldă. Dispozitivul trebuie lăsat la uscat peste noapte, înainte de a pune la loc flaconul metalic în carcasa de plastic și de acoperirea piesei bucale cu capacul protector.

Pacienţii care nu pot sincroniza inhalarea aerosolilor cu inspirul pot să utilizeze un dispozitiv de tip spacer AeroChamber Plus. Pacienţii trebuie instruiţi de către medicul curant, farmacist sau asistenta medicală cum să utilizeze în mod corect inhalatorul şi dispozitivul de tip spacer, iar aceştia trebuie să verifice modul în care pacienţii utilizează dispozitivul pentru a asigura o administrare optimă a tratamentului inhalator la nivel pulmonar. La pacienţii care utilizează AeroChamber Plus, aceasta se poate realiza printr-un inspir continuu, lent şi profund prin dispozitivul de tip spacer, fără niciun decalaj între apăsare şi inhalare.

Interacțiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă suferă o metabolizare foarte rapidă prin intermediul esterazei. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și astfel interacțiunile medicamentoase sunt în general improbabile; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte sistemice atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și o monitorizare adecvată atunci cand se utilizează astfel de agenți. Interacțiuni farmacodinamice Blocanţii beta-adrenergici pot reduce sau anula efectul formoterolului. Prin urmare, Foster nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante (inclusiv picături oftalmice) dacă nu există motive care impun acest lucru. Administrarea altor medicamente beta-adregenice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai mono-aminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare, cum ar fi furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Pacienţii la care se administrează anestezice de tip derivaţi halogenaţi prezintă un risc crescut de aritmii. Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipopotasemic posibil al beta2-agoniştilor (vezi pct.4.4). Hipopotasemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace în cazul pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice. Foster conține o cantitate redusă de etanol. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Fertilitatea Nu există date privind utilizarea la om. În studiile la şobolan, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari a fost asociată cu reducerea fertilității la femele și embriotoxicitate (vezi pct 5.3). Sarcina Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului HFA-134a la gravide sau la femeile care alăptează. Cu toate acestea, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic. Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster la gravide. Studiile la animale, cu dipropionat de beclometazonă în combinație cu formoterol, au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi a fătului în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct 5.3 Date preclinice de siguranță). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, se recomandă precauţii speciale în ultimul trimestru de sarcină. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură). Foster trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Foster în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în lapte la om, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea Foster la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale. Este necesară o decizie în privinţa întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi terapiei cu Foster, luând în calcul beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei pentru femeie.