RCP · FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg

Doze

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între12 ani şi18 ani:

Doza de codeină recomandată trebuie să fie cuprinsa între 30 mg si 60 mg administrată la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi. Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Adulţi

Tratamentul diareei:

doza recomandata este de 15 mg fosfat de codeina hemihidrat (1 comprimat FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii:

doza recomandată este de 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi.

Tratamentul tusei:

doza recomandată este de 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât dozele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei.

Mod de administrare

FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Interacţiuni contraindicate Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)-risc toxic mare. Codeina nu se administrează timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO, deoarece creşte riscul deprimării respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul SNC. Agonişti-antagonişti morfinici(nalbufină, buprenorfină, pentazocină):diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă. Interacţiuni nerecomandate Hipnoticele, sedativele,tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în privinţa efectului sedativ şi deprimant respirator; Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie; Antibiotice(ciprofloxacina)-se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei; Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic; Anticolinergice-risc de constipaţie severă,ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară. Interacţiuni care necesită precauţii Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive; Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu : Mexiletină - provoacă întârzierea absorbţiei acesteia; Metoclopramida, domperidona, cisaprida - contracarează efectele gastro-intestinale; Antiulceroase - cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide; Antidiareice (loperamida, caolinul) - risc crescut de constipaţie severă; Chinidina - reducerea efectului analgezic; Antivirale - ritonavirul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei.

Sarcina Nu se recomandă administrarea codeinei la gravide cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimilor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou-născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou- născut. Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.