RCP · FOSFAT DE CODEINA BIOEEL 15 mg

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.

Adulţi: 1-2 comprimate Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate (15 - 30 mg) la intervale de 6 - 8 ore.

Copii peste 12 ani: 2 - 3 mg/kg/zi, fracţionat la intervale de 4 - 6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg/zi şi 1 mg/kg pentru o dată.

Obiectivele și oprirea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua nevoia de a continua tratamentul, pentru a lua în considerare oprirea acestuia și a ajusta dozele, dacă este necesar. Dacă pacientul nu mai necesită tratament cu codeină, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În lipsa unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Fosfat de codeină Bioeel 15 mg comprimate nu ar trebui utilizat mai mult decât este necesar.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este contraindicată înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale