RCP · FOSAMAX 70 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat 70 mg, o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAMAX să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării FOSAMAX, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Paciente vârstnice

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice. Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea FOSAMAX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:

FOSAMAX trebuie administrat doar cu apă simplă, cu cel puţin 30 minute înaintea primei ingestii de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente. Este posibil ca alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea în stomac şi reducerea potenţialului iritativ local şi esofagian sau a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4):

- FOSAMAX trebuie înghiţit doar după trezirea de dimineaţă, cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml).

- Pacientele trebuie să înghită doar comprimatul întreg de FOSAMAX. Pacientele nu trebuie să sfărâme sau să mestece comprimatul sau să-l lase să se dizolve în gură, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene.

- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAMAX şi până după prima masă a zilei.

- FOSAMAX nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4).

FOSAMAX 70 mg, administrat o dată pe săptămână, nu a fost investigat în tratamentul osteoporozei indusă de glucocorticoizi.

Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului. De aceea, înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după ce au luat alendronatul (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2). Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Un număr de paciente au primit estrogen în cadrul studiilor clinice (intravaginal, transdermic sau oral) în timp ce luau alendronat. Nu au fost identificate reacţii adverse care pot fi atribuite utilizării concomitente a acestora. Deoarece utilizarea medicamentelor AINS se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat. Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune, în studiile clinice alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise în mod obişnuit, fără a fi observate indicii ale unor interacţiuni cu relevanţă clinică.

Sarcina Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Alendronatul administrat la şobolan în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3). FOSAMAX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. FOSAMAX nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor. Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2). Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul asupra riscului al variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).