RCP · FORTINOL EP 2% 20mg/ml

Administrare oftalmică.

Se va instila o picatură de FORTINOL EP în ochiul afectat, o dată pe zi, dimineaţa.

- Pentru administrare, se trage uşor în jos pleoapa inferioară şi se instilează o picătură, privirea fiind îndreptată în sus, apoi se închide ochiul timp de câteva secunde.

- Ţinând ochiul închis, se îndepărtează surplusul.

- Se închide flaconul după fiecare utilizare.

Se recomandă să se iniţieze tratamentul prin instilarea în ochiul afectat a unei picături din soluţia de FORTINOL EP cu concentraţia cea mai mică.

Totuşi, normalizarea tensiunii intraoculare cu carteolol sub formă de picături oftalmice necesită uneori câteva săptămâni şi, ca urmare, evaluarea tratamentului se face prin măsurarea presiunii intraoculare şi prin examinarea corneei la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în mod regulat, după o perioadă de tratament de aproximativ 4 săptămâni.

În cazul în care consideră necesar, medicul oftalmolog poate să recomande administrarea de carteolol picături oftalmice concomitent cu una sau mai multe terapii pentru glaucom (utilizate pe cale topică şi/sau sistemică).

Picăturile oftalmice administrate concomitent trebuie instilate cu cel puţin 15 minute înainte de FORTINOL EP.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbţia sistemică este diminuată. Poate rezulta o reducere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice.

Schimbarea tratamentului anterior

În cazul în care FORTINOL EP picături oftalmice trebuie să înlocuiască un alt tip de picături oftalmice indicate pentru glaucom, tratamentul cu picăturile oftalmice administrate anterior trebuie întrerupt la sfârşitul unei zile complete de tratament, iar administrarea FORTINOL EP picături oftalmice se va iniţia în ziua următoare, doza iniţială fiind de o picătură pe zi în ochiul afectat. Dacă FORTINOL EP picături oftalmice trebuie utilizat în locul asocierii a mai multor medicamente indicate pentru glaucom, medicamentele vor fi întrerupte pe rând.

În cazul înlocuirii unei terapii cu picături oftalmice cu efect miotic cu administrarea de FORTINOL EP picături oftalmice, poate fi necesară examinarea refracţiei oculare atunci când efectul miotic a dispărut.

Prescripţia medicală se va face după verificarea presiunii intraoculare, mai ales la iniţierea tratamentului.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Nu există o utilizare relevantă a acestor picături oftalmice la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate.

Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu clorhidrat de carteolol. 1) Picături oftalmice, soluţie În cazul administrării concomitente a beta-blocantelor cu adrenalină (epinefrină) a rezultat midriază, raportată ocazional. Este necesară monitorizare în cazul tratamentului concomitent cu soluții oftalmice cu epinefrină (risc de midriază). Când se utilizează mai mult de un meducament oftalmic cu administrare topică, administrarea medicamentului trebuie efectuată la distanţă de cel puţin 15 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele. 2) Alte medicamente Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în circulaţia sanguină după instilarea oculară este mică, există risc de interacţiuni medicamentoase. Ca urmare, este indicat să se aibă în vedere interacţiunile observate la administrarea pe cale generală a beta-blocantelor. Medicamente pentru scăderea ritmului cardiac Multe medicamente pot provoca bradicardie. Aceasta se întâmplă în special în cazul în antiaritmicelor de clasă Ia, beta-blocantelor, anumitor antiaritmice de clasa III, anumitor antagonişti de calciu, digoxinei, pilocarpinei, agenţilor anticolinesterazici, etc.. Administrări concomitente nerecomandate (vezi pct. 4.4) + Diltiazem Tulburări ale automatismului (bradicardie marcată, oprire sinusală), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare şi insuficienţă cardiacă. Această combinaţie trebuie utilizată numai sub monitorizare clinică atentă şi prin ECG, în special la vârstnici şi la iniţierea tratamentului. + Fingolimod Potenţarea bradicardiei poate avea rezultate fatale. Beta-blocantele sunt deosebit de riscante deoarece acestea împiedică mecanismele de compensare adrenergice. Monitorizare clinică şi prin ECG continuă timp de 24 de ore după prima doză. + Ozanimod Potenţarea bradicardiei poate avea rezultate fatale. Beta-blocantele sunt deosebit de riscante deoarece acestea împiedică mecanismele de compensare adrenergice. Monitorizare clinică şi ECG continuă pentru cel puţin 6 ore. + Verapamil Tulburări ale automatismului (bradicardie marcată, oprire sinusală), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare şi insuficienţă cardiacă. Această combinaţie trebuie utilizată numai sub monitorizare clinică atentă şi prin ECG, în special la vârstnici şi la iniţierea tratamentului. Administrări concomitente care necesită precauţie la administrare +Amiodaronă Tulburări ale automatismului şi conducerii (suprimare a mecanismelor simpatice compensatorii). Monitorizare clinică şi ECG. + Anestezice inhalatorii halogenate (desfluran, halotan, izofluran, metoxifluran, sevofluran) Reducerea de către beta-blocante a recţiilor de contrareglare cardiovasculară (în timpul procedurii chirurgicale inhibarea beta-adrenergică poate fi prevenită prin utilizarea de beta-mimetice). Ca regulă generală, tratamentul cu beta-blocante nu se întrerupe şi, în niciun caz, nu se întrerupe brusc. Medicul anestezist va fi informat de acest tratament. + Medicamente antihipertensive cu efect central (clonidină, guanfacină, metildopa, moxonidină, rilmenidină) Creştere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu medicament antihipertensiv cu efect central. Evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului cu antihipertensive cu efect central. Monitorizare clinică. + Glinide (nateglinidă, repaglinidă) Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţii şi tahicardie. Avertizaţi pacientul şi intensificaţi auto-monitorizarea glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. + Gliptine (linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină) Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţii şi tahicardie. Avertizaţi pacientul şi intensificaţi auto-monitorizarea glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. + Insulină Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţii şi tahicardie. Avertizaţi pacientul şi intensificaţi auto-monitorizarea glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. + Lidocaină: Când este administrată pe cale IV concentraţiile plasmatice de lidocaină au crescut, cu risc de efecte adverse cardiace și neurologice (scădere a clearance-ului hepatic al lidocainei). Monitorizare clinică şi prin ECG şi, eventualprin control al concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul combinaţiei şi după întreruperea tratamentului cu beta-blocante. Dacă este necesar, ajustarea regimului de lidocaină. + Propafenonă Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii (suprimare a mecanismelor simpatice compensatorii). Monitorizare clinică şi ECG. + Substaţe susceptibile de a induce torsada vârfurilor (amiodaronă, amisulpridă, arsenic, clorochină, clorpromazină, citalopram, cocaină, crizotinib, ciamemazină, disopiramidă, domperidonă, dronedaronă, droperidol, eritromicină, escitalopram, flupentixol, flufenazină, halofantrină, haloperidol, hidrochinidină, hidroxiclorochină, hidroxizină, levomepromazină, lumefantrină, mequitazină, metadonă, moxifloxacină, pentamidină, pimozidă, pipamperonă, piperachină, pipotiazină, chinidină, sotalol, spiramicină, sulpiridă, tiapridă, toremifen, vandetanib, vincamină, zuclopenthixol) Creşterea riscului de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică şi electrocardiografică la asociere. + Sulfoniluree antidiabetice (glibenclamidă, gliclazidă, glimepiridă, glipizidă) Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţii şi tahicardie. Avertizaţi pacientul şi intensificaţi auto-monitorizarea glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Administrări concomitente care trebuie avute în vedere + Medicamemte Antiinflamatoare Nesteroidiene AINS (aceclofenac, acid mefenamic, acid niflumic, acid tiaprofenic, alminoprofen, celecoxib, dexketoprofen, trometamol, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meloxicam, morniflumat, nabumetazonă, naproxen, nimesulid, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam) Reducerea efectului antihipertensiv (inhibare a prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). + Alfa-blocante indicate în afecţiuni urologice (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin) Creştere a efectului hipotensiv, risc de creştere a hipotensiunii arteriale ortostatice. + Antihipertensive alfa-blocante (doxazosin, prazosin, urapidil) Efect hipotensiv crescut, risc crescut de hipotensiune ortostatică. + Alte medicamente care scad ritmul cardiac (acebutolol, ambenoniu, amiodaronă, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, celiprolol, clonidină, crizotinib, digoxină, diltiazem, disopiramidă, donepezil, dronedaronă, esmolol, fampridină, fingolimod, galantamină, hidrochinidină, ivabradină, labetalol, levobunolol, meflochină, metoprolol, midodrin, nadolol, nebivolol, neostigmină, pasireotidă, pilocarpină, pindolol, propranolol, piridostigmină, chinidină, rivastigmină, sotalol, tertatolol, talidomidă, timolol, verapamil) Risc de bradicardie excesivă (efect de adiţie). + Beta-2-mimetice (bambuterol, indacaterol, olodaterol, salbutamol, terbutalină, vilanterol) Risc de eficacitate redusă reciprocă din cauza antagonismului farmacodinamic. + Dihidropiridine (amlodipină, clevidipină, felodipină, isradipină, lacidipină, lercanidipină, manidipină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină) Hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată terapeutic (efecte inotrope negative de adiţie). De asemenea, prezenţa beta-blocantului poate minimiza reacţia simpatică reflexă care intervine în cazul repercusiunilor hemodinamice excesive. + Dipiridamol Creştere a efectelor hipotensive cu dipiridamol IV. + Medicamente care provoacă hipotensiune ortostatică (alfuzosin, alimemazină, alizapridă, amantadină, amifostină, amisulpridă, amitriptilină, amoxapină, apomorfină, aripiprazol, avanafil, baclofen, bromocriptină, clorpromazină, clomipramină, clozapină, ciamemazină, isosorbid dinitrat, dosulepină, doxazosin, doxepină, droperidol, entacaponă, flupentixol, flufenazină, haloperidol, imipramină, isosorbid, levodopa, levomepromazină, levosimendan, lisuridă, loxapină, maprotilină, metopimazină, molsidomină, nicorandil, olanzapină, oxomemazină, paliperidonă, penfluridol, perindopril, pimozidă, pipamperonă, pipotiazină, piribedil, pramipexol, prazosin, prometazină, propericiazină, quetiapină, rasagilină, riociguat, risperidonă, ropinirol, rotigotină, selegilină, sildenafil, silodosin, sulpiridă, tadalafil, tamsulosin, terazosin, tiapridă, tolcaponă, trimipramină, trinitrină, vardenafil, vortioxetină, zuclopentixol) Risc de hipotensiune arterială crescută, în special hipotensiune arterială ortostatică.

Pasajul sistemic al beta-blocantelor administrate ocular este mai mic decât în cazul administrării pe cale generală, dar acesta există. Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea de clorhidrat de carteolol la femei gravide. Clorhidratul de carteolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 4.2. Studiile epidemiologice nu au dezvăluit efecte malformative, dar au arătat un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, semnele şi simptomele beta-blocadei (de exemplu, bardicardia, hipotensiunea arterială, detresa respiratorie şi hipoglicemia) au fost observate la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până în momentul naşterii. Dacă FORTINOL EP este administrat până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie atent monitorizat pe durata primelor zile de viaţă. Alăptarea Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Totuşi, în cazul utilizării de doze terapeutice de clorhidrat de carteolol sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente care să producă simptomele clinice ale beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 4.2.