RCP · FOREXO 8 mg/ml

Doze

Adulţi şi vârstnici Nu este cazul pentru acest medicament.

Copii şi adolescenţi Doza medie recomandată la copii este de 8 mg/kg şi zi, administrată divizat în două prize, la intervale de 12 ore. A se observa că: 5 ml suspensie conţin echivalentul a 40 mg cefpodoximă. 1 ml suspensie conţine echivalentul a 8 mg cefpodoximă.

Seringa pentru administrare orală este gradată în kg (între 5 şi 25 kg), făcând posibilă măsurarea directă a dozei de medicament pentru fiecare caz în parte (o doză de administrare a medicamentului) în funcţie de greutatea corporală a copilului. Doza pentru fiecare caz în parte este citită direct. Este necesară administrarea a două doze separate pe zi. De exemplu: eticheta nr.12 corespunde dozei individuale care trebuie administrată unui copil cu greutatea corporală de 12 kg, de două ori pe zi.

Cefpodoxima sub formă de pulbere pentru suspensie orală nu trebuie administrată la sugari cu vârsta sub 15 zile, deoarece nu există încă experienţă la acest grup de vârstă.

La copiii cu greutatea corporală peste 25 kg, cărora li se administrează o doză de 200 mg/zi, se poate utiliza comprimatul de 100 mg. Durata Durata tratamentului depinde de pacient, de indicaţii şi de microorganismul(mele) patogen(e) cauzator(toare).

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară modificarea dozei în cazurile de insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală: Doza de cefpodoximă nu necesită modificări în cazul în care clearance-ul creatininei depăşeşte 40 ml/min şi 1,73 m2. La valori mai mici, studiile farmacocinetice indică o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice maxime şi, prin urmare, doza trebuie ajustată corespunzător.

Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m2) 39-10 Trebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate corporală la intervale de 24 ore < 10 Trebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate corporală la intervale de 48 ore Pacienţi cărora li se efectuează Trebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate hemodializă corporală după fiecare şedinţă de dializă.

Mod de administrare Pentru o absorbţie optimă, medicamentul trebuie administrat în timpul meselor. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

În cadrul studiilor clinice nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Antagoniştii histaminergici H2 reduc biodisponibilitatea cefpodoximei. Probenecidul scade eliminarea cefalosporinelor. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinicelor. Similar altor cefalosporine, s-au raportat cazuri izolate de pozitivare a testului Coombs (vezi pct. 4.4). Studiile au arătat că biodisponibilitatea a scăzut cu aproximativ 30% când cefpodoxima a fost administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreţiile acide. Prin urmare, astfel de medicamente, cum sunt antiacidele de tip mineral şi blocantele H2 cum este ranitidina, care provoacă o creştere a pH-ului gastric, trebuie administrate după 2 - 3 ore de la administrarea cefpodoximei. Din contră, medicamentele care scad pH-ul gastric, cum este pentagastrina, vor determina creşterea biodisponibilităţii. Consecinţele clinice rămân a fi stabilite. Biodisponibilitatea creşte dacă medicamentul este administrat în timpul meselor. O reacţie fals pozitivă pentru prezenţa glucozei în urină poate apărea cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu comprimatele de test pe bază de sulfat de cupru, dar nu cu teste bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozoxidazei.

Sarcina Studiile efectuate la speciile animale nu au arătat efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, siguranţa administrării cefpodoximei proxetil în sarcină nu a fost stabilită şi, similar altor medicamente, trebuie administrată cu prudenţă în timpul primelor luni de sarcină. Alăptarea Cefpodoxima se excretă în laptele uman. Trebuie întrerupte fie alăptarea, fie tratamentul mamei. Fertilitatea Nu s-au observat efecte nedorite asupra fertilităţii sau reproducerii când s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai puţin (de 2 ori doza la om, exprimată în mg/m2 suprafaţă corporală) pe cale orală la şobolani.