RCP · FOMICYT 40 mg/ml

Doze

Doza zilnică de fosfomicină este stabilită pe baza indicației, a severității și locului infecției, a sensibilității agentului (agenților patogen(i) la fosfomicină și a funcției renale. La copii, aceasta este stabilită și în funcție de vârstă și greutatea corporală.

Adulți și adolescenți (≥ 12 ani) (≥ 40 kg):

Recomandările generale privind dozele pentru adulți și adolescenți cu un clearance estimat al creatininei > 80 ml/minut sunt după cum urmează:

Tabelul 1 – dozele la adulți și adolescenți cu ClCr >80 ml/minut

Dozele individuale trebuie să nu depășească 8 g.

a Schema cu doze mari în 3 doze fracționate trebuie utilizată în infecții severe despre care se anticipează sau se cunoaște că sunt provocate de bacterii mai puțin sensibile.

Există date limitate privind siguranța, în special pentru dozele care depășesc 16 g/zi. Se recomandă o atenție specială atunci când sunt prescrise astfel de doze.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecției, severitatea infecției, precum și răspunsul clinic al pacientului.

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici trebuie utilizate dozele recomandate pentru adulți. Se recomandă prudență atunci când se ia în considerare utilizarea dozelor dinspre limita superioară a intervalului recomandat (vezi și recomandările privind dozele la pacienții cu funcție renală afectată).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul estimat al creatininei între 40–80 ml/minut. Totuși, trebuie să se procedeze cu atenție în aceste cazuri, în special dacă sunt luate în considerare dozele dinspre limita superioară a intervalului recomandat.

La pacienții cu funcție renală afectată, doza de fosfomicină trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală.

Titrarea dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei.

Tabelul 2 prezintă ajustările recomandate ale dozei pentru pacienții cu ClCr mai mic de 40 ml/minut: Tabelul 2 – Ajustări ale dozei pentru pacienții cu ClCr mai mic de 40 ml/minut

a Doza este exprimată ca procent din doza care ar fi fost considerată adecvată dacă funcția renală a pacientului, calculată conform formulei Cockgroft-Gault, ar fi fost normală.

Prima doză (doza de încărcare) trebuie crescută cu 100%, dar trebuie să nu depășească 8 g. Pacienți cărora li se administrează terapie de substituție renală

Pacienților care efectuează dializă intermitentă cronică (o dată la 48 de ore) trebuie să li se administreze 2 g de fosfomicină la sfârșitul fiecărei ședințe de dializă.

În timpul hemofiltrării veno-venoase continue (CVVHF postdiluare), fosfomicina este eliminată în mod eficace. La pacienții cărora li se efectuează CVVHF postdiluare nu va fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți

Recomandările privind dozele se bazează pe date foarte limitate.

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta < 12 ani (< 40 kg)

Doza de fosfomicină la copii trebuie să se bazeze pe vârstă și greutatea corporală (GC):

Tabelul 3 – Dozele la copii și nou-născuți

a Suma vârstei gestaționale și postnatale b Schema cu doze mari poate fi luată în considerare pentru infecții severe și/sau infecții grave (cum ar fi meningita), în special atunci se cunoaște sau se suspectează că sunt provocate de organisme cu sensibilitate moderată.

Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copiii cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Fomicyt este destinat administrării intravenoase.

Durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 15 minute pentru mărimea ambalajului de 2 g, cel puțin 30 de minute pentru mărimea ambalajului de 4 gși cel puțin 60 de minute pentru mărimea ambalajului de 8 g.

Deoarece administrarea intra-arterială accidentală a medicamentelor care nu sunt recomandate în mod expres pentru terapie intra-arterială poate avea efecte dăunătoare, este esențial să se asigure faptul că fosfomicina este administrată numai în vene.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Preocupări specifice privind dezechilibrul INR: Au fost raportate numeroase cazuri de activitate anticoagulantă orală crescută la pacienții cărora li se administrează antibioterapie. Factorii de risc par să fie reprezentați de severitatea infecției sau a inflamației, vârsta pacientului și starea generală de sănătate. În aceste circumstanțe, este dificil de stabilit în ce măsură infecția în sine sau tratamentul acesteia joacă un rol în dezechilibrul INR. Cu toate acestea, anumite clase de antibiotice sunt mai implicate, în special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul și anumite cefalosporine.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea fosfomicinei administrate intravenos la femeile gravide sunt inexistente. Fosfomicina traversează placenta. Studiile la animal nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, fosfomicina nu trebuie prescrisă femeilor gravide, decât dacă beneficiul depășește riscul. Alăptarea: După administrarea de fosfomicină, s-a constatat prezența acesteia în cantități mici în laptele uman. Sunt disponibile puține informații despre utilizarea fosfomicinei în timpul alăptării, prin urmare acest tratament nu este recomandat ca primă opțiune pentru o femeie care alăptează, în special dacă alăptează un copil prematur sau nou-născut. Nu s-a demonstrat niciun risc specific pentru un copil alăptat, însă, la fel ca în cazul oricăror alte antibiotice, se va lua în considerare un risc potențial de modificare a florei intestinale la sugari. Fertilitatea: Nu sunt disponibile date la om. La masculii și femelele de șobolan, administrarea orală de fosfomicină până la 1000 mg/kg și zi nu a afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).