RCP · FLUOXIN 20 mg

Fluoxin este indicat doar la adulţi, pentru administrare orală.

Doze Episoade de depresie majoră Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. Dozele vor fi revizuite şi ajustate, dacă este necesar, la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi, ulterior, conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg fluoxetină pe zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi care nu au răspuns la tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, pe baza evaluării clinice individuale, sub strictă supraveghere medicală, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace. Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia completă a simptomatologiei.

Tulburare obsesiv-compulsivă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. În lipsa răspunsului terapeutic, după două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi, dar riscul reacţiilor adverse este mai mare. În absenţa ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. În cazul unui răspuns terapeutic favorabil, tratamentul poate fi continuat cu o doză ajustată individual.

Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata optimă a tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni, la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, sub strictă supraveghere medicală, pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea tratamentului la doza minimă eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Eficacitatea tratamentului cu fluoxetină, de lungă durată (peste 24 săptămâni), nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi. În cazul tratamentului bulimiei nervoase cu fluoxetină, eficacitatea terapeutică pe termen lung (peste 3 luni), nu a fost demonstrată.

Toate indicaţiile Adulţi Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg fluoxetină pe zi nu au fost evaluate sistematic. Doza recomandată de fluoxetină poate fi administrată în priză unică sau divizată, în mai multe prize, cu sau fără alimente.

După oprirea tratamentului, substanţa activă şi metabolitul său activ persistă în organism timp de săptămâni, fapt care trebuie avut în vedere atât la iniţierea cât şi la întreruperea tratamentului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării fluoxetinei. Dozele se vor reduce treptat, în cursul a 1-2 săptămâni, pentru a diminua riscul sindromului de întrerupere. Dacă apar semne ale sindromului de întrerupere, ca urmare a reducerii dozelor sau a opririi tratamentului, se va relua administrarea ultimei doze administrate anterior. Se va continua reducerea dozelor, dar mai gradat. (Vezi pct. 4.4.)

Copii şi adolescenţi Utilizarea fluoxetinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate.

Vârstnici Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor; doza zilnică nu va depăşi, în general, 40 mg fluoxetină. Doza maximă recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu boli asociate La pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu boli asociate (vezi pct. 5.2) sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare scăderea dozei de fluoxetină sau creşterea intervalului dintre doze (de exemplu, o doză de 20 mg fluoxetină administrată o dată la două zile).

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Atunci când se iau în considerare interacţiunile medicamentoase farmacodinamice sau farmacocinetice, trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei (vezi pct. 5.2). Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO S-au raportat reacţii adverse, uneori letale, la pacienţii trataţi cu ISRS în asociere cu antidepresive care conţin inhibitori MAO, inclusiv inhibitorul MAO ireversibil (selegilină) şi inhibitorul MAO reversibil (moclobemidă), precum şi la bolnavii care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS şi au început un tratament cu inhibitor MAO. Fluoxetina nu trebuie administrată concomitent cu un inhibitor MAO sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO. După întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor MAO trebuie să treacă un interval de cel puţin 5 săptămâni. Dacă fluoxetina a fost prescrisă în tratament de lungă durată şi/sau în doză mare, este necesar un interval mai mare. Fenitoină -La administrarea concomitentă a fenitoinei cu fluoxetină au fost observate modificări ale valorilor plasmatice. În unele cazuri, au avut loc fenomene de toxicitate. Ca urmare este necesară monitorizarea clinică a pacientului şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă a fluoxetinei cu medicamente serotoninergice (de exemplu tramadol, triptani) poate determina creşterea efectelor serotoninergice. Utilizarea concomitentă a triptanilor determină un risc suplimentar de hipertensiune arterială şi de vasoconstricţie arterială coronariană. Litiu şi triptofan Au fost raportate sindroame serotoninergice atunci când se asociază ISRS cu litiu sau triptofan. În consecinţă, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu prudenţă. În cazul asocierii fluoxetinei cu litiu este necesară o monitorizare mai atentă şi mai frecventă a pacientului. Medicamente metabolizate prin intermediul CYP2D6 Deoarece metabolizarea fluoxetinei (ca şi aceea a antidepresivelor triciclice şi a altor antidepresive cu selectivitate pentru serotonină) implică CYP2D6, asocierea de medicamente care sunt metabolizate de către această enzimă poate fi cauză de interacţiuni. Tratamentul concomitent cu medicamente astfel metabolizate, care au un indice terapeutic mic (cum ar fi flecainida, encainida, vinblastina, carbamazepina şi antidepresivele triciclice) trebuie iniţiat şi ajustat la limita inferioară a dozajului. Această recomandare se aplică şi în cazul în care fluoxetina a fost administrată în cursul celor 5 săptămâni anterioare. Tamoxifen În literatura de specialitate au fost raportate interacţiuni farmacocinetice între inhibitorii CYP2D6 şi tamoxifen, arătând o reducere de 65-75% a concentraţiilor plasmatice de endoxifen, unul dintre formele cele mai active de tamoxifen. În unele studii la utilizarea concomitentă a unor antidepresive ISRS a fost raportată eficacitate redusă de tamoxifen. Luând în considerare că efectul redus de tamoxifen nu poate fi exclus, administrarea concomitentă cu inhibitori puternic ai CYP2D6 (inclusiv fluoxetină) trebuie evitată, pe cât este posibil (vezi pct. 4.4). Alte medicamente cu activitate asupra SNC În cazul administrării concomitente au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei, haloperidolului, clozapinei, diazepamului, alprazolamului şi fenitoinei. În unele cazuri au apărut fenomene de toxicitate. Anticoagulante orale Au fost raportate modificări inconstante ale efectelor anticoagulante (modificări ale valorilor investigaţiilor diagnostice şi/sau semne şi simptome clinice), atunci când fluoxetina se asociază cu anticoagulantele orale. La pacienţii trataţi cu warfarină este necesară monitorizarea atentă a coagulării la începerea sau întreruperea tratamentului cu fluoxetină (vezi pct. 4.4). Terapie electroconvulsivantă (TEC) Au existat raportări rare, cu privire la prelungirea crizelor convulsive la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li s-au efectuat electroşocuri, concomitent. Se recomandă prudenţă în aceste cazuri. Alcool etilic Conform datelor obţinute din studiile clinice, fluoxetina nu creşte concentraţiile plasmatice şi efectele alcoolului etilic. Totuşi, asocierea cu băuturi alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu un ISRS. Sunătoare (Hypericum perforatum) Similar altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între fluoxetină şi preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), care pot să determine creşterea reacţiilor adverse.

Date epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în sarcină, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN). Riscul constatat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală, apar 1-2 cazuri de HAPPN la 1000 de sarcini. Sarcină Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de defecte cardiovasculare asociate cu utilizarea de fluoxetină în timpul primului trimestru. Mecanismul este necunoscut. În general, datele sugerează că riscul de a avea un copil cu un defect cardiovascular în urma expunerii fluoxetină maternă este de 2/100, comparativ cu o rată de aşteptat pentru astfel de defecte de aproximativ 1/100 din populaţia generală. Fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, dar este necesară prudenţă, în special în timpul ultimului trimestru de sarcină sau imediat înaintea delivrenţei, datorită următoarelor manifestări care au fost raportate la nou-născuţi: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăţi la supt şi tulburări ale somnului. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau ale unui sindrom de întrerupere. Întârzierea apariţiei sau durata simptomatologiei sunt atribuibile timpului de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei (4-6 zile) şi a metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile). În concluzie, fluoxetina se va administra în timpul sarcinii doar atunci când este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la nou-născut. Alăptare Se cunoaşte faptul că fluoxetina şi metabolitul său activ, norfluoxetina, se excretă în laptele matern. S-au raportat evenimente adverse asupra sugarilor alăptaţi de mame tratate cu fluoxetină. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Totuşi, dacă alăptarea continuă, se va prescrie doza minimă eficace de fluoxetină.