RCP · FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml

Mod de administrare

Flumazenil trebuie administrat intravenos, de către un anestezist sau medic specializat în anestezie. Flumazenil poate fi administrat nediluat sau diluat (pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6).

Flumazenil poate fi utilizat concomitent cu alte măsuri de resuscitare.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. El trebuie inspectat vizual înainte de utilizare şi trebuie utilizat doar dacă soluţia este limpede şi practic lipsită de particule libere.

Doze

Adulţi:

Anestezie

Doza iniţială recomandată este 0,2 mg, administrată intravenos, timp de 15 secunde. Dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde, o doză suplimentară de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde, până la o doză maximă de 1,0 mg. Doza uzuală necesară este între 0,3 şi 0,6 mg, doar poate să difere în funcţie de caracteristicile pacientului şi de benzodiazepina utilizată.

Terapie intensivă

Doza iniţială recomandată este 0,2 mg, administrată intravenos, timp de 15 secunde. Dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde, o doză suplimentară de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde, până la o doză totală de 2,0 mg sau până ce pacientul se trezeşte.

Dacă somnolenţa reapare, o a doua injecţie cu flumazenil poate fi administrată. În plus, poate fi utilă o perfuzie intravenoasă cu 0,1 – 0,4 mg/oră.

Doza şi viteza de administrare a perfuziei trebuie ajustate individual pentru a atinge nivelul dorit de conştienţă. Perfuzia poate fi administrată adiţional la o doză maximă de 2 mg.

Dacă un efect clar de conştienţă şi respiraţie nu este obţinut după doze repetate, trebuie considerat că intoxicaţia nu este determinată de benzodiazepine.

Perfuzia trebuie întreruptă la fiecare 6 ore, pentru a verifica dacă apare resedarea.

Pentru a evita simptomele de întrerupere la pacienţii trataţi o perioadă lungă de timp cu doze mari de benzodiazepine în unităţile de terapie intensivă, doza de flumazenil trebuie ajustată individual şi injecţia trebuie administrată lent (vezi pct. 4.4).

Vârstnici:

În absenţa datelor privind utilizarea de flumazenil la pacienţii vârstnici, trebuie observat că această populaţie este, în general, mai sensibilă la efectele medicamentelor şi trebuie tratată cu precauţie.

Copii şi adolescenţi:

Copii (de la vârsta de 1 an):

Pentru anularea reducerii conştienţei (sedării) induse de benzodiazepine la copii cu vârsta peste 1 an, doza iniţială recomandată este 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, timp de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o injecţie suplimentară cu 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) şi, dacă este necesar, repetată la intervale de 60 secunde (până la maximum de 4 ori), până la o doză maximă totală de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. Nu există date privind siguranţa şi eficacitatea administrării repetate de flumazenil la copii în cazul resedării.

Copii cu vârsta sub 1 an:

Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenilul trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale pentru pacient depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Flumazenil este metabolizat în principal în ficat.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, este recomandă stabilirea treptată atentă a dozelor.

Studii privind interacţiunea cu alte medicamente au fost efectuate numai la adulţi. Flumazenil antagonizează efectele benzodiazepinelor prin intermediul unei interacţiuni competitive la nivelul receptorilor. Efectele agoniştilor non-benzodiazepinici acţionând la nivelul receptorilor benzodiazepinici, cum sunt zopiclona, triazolopiridazina şi alţii, sunt, de asemenea, blocate de flumazenil. Cu toate acestea, flumazenilul nu blochează efectul medicamentelor care nu acţionează pe această cale. Nu a fost observată interacţiunea cu alte substanţe cu efect deprimant asupra sistemului nervos central. Este necesară precauţie specială la utilizarea flumazenil în cazurile de supradozaj accidental, deoarece efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresivele triciclice) administrate concomitent pot creşte odată cu reducerea efectului benzodiazepinei. Nu s-au observat modificări în farmacocinetica flumazenilului în cazul asocierii cu benzodiazepinele, midazolam, flunitrazepam şi lormetazepam. Flumazenil nu afectează farmacocinetica acestor benzodiazepine. Nu există nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între etanol şi flumazenil

Sarcina Deşi studiile la animale nu au evidenţiat dovezi directe sau indirecte de efecte grave asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3) se impune precauţie în timpul sarcinii după o evaluare a raportului risc/beneficiu, deoarece nu sunt disponibile date despre posibilele riscuri cauzate de administrarea flumazenil în timpul sarcinii. În studiile la animale nu a fost investigată eficacitatea la făt. Posibila administrare în timpul sarcinii trebuie cântărită împotriva riscurilor potenţiale asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flumazenilul este excretat în laptele uman. Din acest motiv, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore, în cazul în care flumazenilul este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Vezi pct. 5.3 Utilizarea în caz de urgenţă În cazuri de urgenţă administrarea parenterală a flumazenilului în timpul sarcinii şi alăptării nu este contraindicată.