RCP · FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
- Cod ATC: R05CB01
- Forma farmaceutică: soluțieinjectabilă/soluție de inhalat prin nebulizator prin nebulizator/instilatie endotraheobronsica
- Concentrație: 300mg/3ml
- Deținătorul autorizației: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă
Produsul trebuie administrat în perfuzie lentă în soluție salină sau soluție glucoză 5%.
De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibilă şi prin injectare intravenoasă lentă.
| Vârsta | Doza zilnică totală |
|---|---|
| Copii cu vârsta sub 2 ani | La copii cu vârsta sub 2 ani acetilcisteina trebuie administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3. |
| Copii cu vârsta sub 6 ani | La acest grup de vârstă este de preferat administrarea pe cale orală. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. |
| Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani | 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) |
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg ani acetilcisteină)
Administrare sub formă de aerosoli
Adulți: De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Copii: până la o fiolă de 300 mg o dată sau de 2 ori pe zi timp de 5 până la 10 zile în cazul copiilor care cooperează.
Datorită siguranţei bune a administrării medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii.
Instilaţie endotraheobronşică
Adulți și copii: De fiecare dată, se administrează 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).
Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi
Adulți și copii: Doza medie recomandată este de ½ fiolă, de fiecare dată.
Soluția trebuie să fie compatibilă (5% dextroză în apă, 0,45% clorură de sodiu sau apă pentru injecții).
Interacțiuni
Administrarea concomitentă cu alte medicamente S-a observat că administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerina provoacă o hipotensiune arterială semnificativă și mărește dilatarea arterei temporale. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerina, pacienții trebuie monitorizați în caz de apariție a hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și trebuie atenționați de posibila apariție a cefaleei. Medicamentele antitusive și acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent, deoarece reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea de secreții bronșice. Până în prezent, rapoartele privind inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină, se referă doar la testele in vitro în care substanțele relevante au fost amestecate direct. Prin urmare, nu se recomandă dizolvarea formelor farmaceutice de acetilcisteină concomitent cu alte medicamente. Copii și adolescenți Studii privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi. Influențarea analizelor de laborator Acetilcisteina poate cauza interferențe cu metoda de determinare colorimetrică pentru măsurarea salicilatului. Acetilcisteina poate interfera cu testul de cetonă în urină.
Sarcină și alăptare
Sarcina Există date clinice limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Înainte de utilizarea în timpul sarcinii, trebuie să se evalueze raportul între riscurile potenţiale și beneficiile potenţiale. Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. O decizie trebuie luată privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea / renunțarea la tratamentul cu Fluimucil 300 mg/3 ml, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare în ceea ce privește fertilitatea la om la dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
