RCP · FLUIMUCIL 20 mg/ml PEDIATRIC

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 - 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii cu vârsta între 2 - 6 ani: o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi;

Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile, pentru boala acută în timp ce pentru boala cronică tratamentul poate fi conform opiniei medicale prelungit la câteva luni.

Copii cu vârsta mai mică de 2 ani

Nu se recomandă utilizarea la această categorie de vârstă.

Modul de administrare

Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese.

Agitați flaconul înainte de deschidere.

După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult timp de 15 zile.

Interacțiuni medicament-medicament Medicamentele antitusive nu trebuie administrate concomitent cu agenții mucolitici, ca de exemplu acetilcisteina, întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice. Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată. Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină se bazează numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent. Totuși, pentru siguranţă, atunci când este necesară administrarea orală a medicamentelor sau antibioticelor este recomandabil ca administrarea lor să fie făcută la 2 ore după acetilcisteină. Aceasta nu se referă la loracarbef. S-a evidențiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină și acetilcisteină determină o hipotensiune arterială semnificativă și crește dilatarea arterei temporale. Dacă este necesară terapia concomitentă cu nitroglicerină și acetilcisteină, pacienții trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială, care poate fi severă și trebuie atenționați cu privire la posibilitatea apariției durerilor de cap. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Copii și adolescenți S-au efectuat studii de interacțiune numai la adulți. Modificări ale analizelor de laborator Acetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentrațiilor de salicilați. Acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate din urină.

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat direct sau indirect efecte nocive în raport cu toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 20 mg/ml pediatric în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive la dozele recomandate în raport cu fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).