RCP · FLUDEOXIGLUCOZA (18F) MONROL 200-2200 MBq/ml

Doze

Adulţi şi vârstnici

Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg este cuprinsă între 100 până la 400 MBq (radioactivitatea trebuie adaptată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modalitatea de colectare), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece există riscul unei supraexpuneri, activitatea ce urmează a fi administrată trebuie atent monitorizată. Pentru acest medicament nu au fost efectuate studii amănunţite cu privire la dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi sau la grupe speciale de pacienţi.

(18F)Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie atent evaluată, pe baza necesarului clinic şi a raportului riscuri/beneficii. Doza de radioactivitate ce urmează a fi administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată în funcţie de recomandările EANM (Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea unui nivel de referinţă (în scopuri de calcul) cu coeficienţii de masă corporală indicaţi în tabelul de mai jos.

A[MBq] = Nivel de referinţă al reactivităţii × Coeficient administrat

Nivelul de referinţă al radioactivităţii pentru imagistica bidimensională (2D) este 25,9 MBq, iar pentru imagistica tridimensională (3D) este 14,0 MBq (recomandat la copii).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasa.

Flacon multidoză.

(18F)Radioactivitatea fludeoxiglucozei trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului, imediat înainte de injectare. (18F)Injecţia cu fludeoxiglucoză trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi a artefactelor imagistice.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

A nu se administra mai mult de 10 ml.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi 12. Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacienţilor, vezi pct. 4.4.

Obţinerea imaginilor

(18F).Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea cu PET-CT poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), şi astfel radioactivitatea de fond poate fi redusă.

Dacă este necesar, se pot realiza examinări repetate cu fludeoxiglucoză (18F)-PET într-un interval limitat de timp.

Nu trebuie să se utilizeze mai mult de 10 ml.

Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot influența sensibilitatea examinării. În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSFs), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18 F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând un interval de cel puţin 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi diminuată. Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei (18 F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fludeoxiglucozei (18 F) în organe şi tumori. Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre fludeoxiglucoză (18 F) şi orice substanţă de contrast utilizată pentru tomografia computerizată.

Femei aflate la vârsta fertilă Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că ar putea fi gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă (dacă pacienta nu a prezentat sângerare lunară, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.) trebuie puse la dispoziţia pacientei tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante (în cazul în care acestea există). Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. Prin umare, doar investigaţiile imperios necesare trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul probabil depăşeşte cu mult riscul suportat de mamă şi de făt. Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului, până când mama opreşte alăptarea la sân şi se va alege cel mai adecvat medicament radiofarmaceutic, având în vedere trecerea medicamentului radioactiv în laptele matern. Dacă administrarea în timpul alăptării este considerată necesară, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea medicamentului. Fertilitate Nu au fost efectuate studii asupra fertilității.